Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DA-8010 en pacientes con vejiga hiperactiva
24 de junio de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudio clínico de confirmación terapéutica, paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de referencia activa para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-8010 en pacientes con vejiga hiperactiva
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de DA-8010 en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión principal en la selección (visita 1):
- Hombres y mujeres de 19 años o más con síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥ 3 meses.
- Sujeto que está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional.
- Sujeto que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado indicando que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio
Criterio de exclusión:
Exclusión principal en la selección (visita 1):
- Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa o incontinencia urinaria mixta donde el estrés es el factor predominante
- Sujeto que tiene una lesión o enfermedad neurodegenerativa que puede afectar el tracto urinario inferior y los nervios
- Sujeto con diabetes insípida, cálculos urinarios, infección del tracto urinario, cistitis intersticial, infección recurrente del tracto urinario, prolapso de órganos pélvicos o vejiga neurógena
- Hiperplasia prostática benigna clínicamente significativa a criterio del investigador
- Se sometió a una cirugía de vejiga o del tracto urinario inferior dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
- Antecedentes médicos de tumor maligno en sistema urinario u órganos pélvicos
- >150 ml de volumen residual posmiccional en la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
DA-8010 placebo + succinato de solifenacina placebo
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Los participantes reciben un placebo para igualar DA-8010 por vía oral una vez al día.
Los participantes reciben un placebo para igualar la solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día.
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Experimental: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + placebo de succinato de solifenacina
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Los participantes reciben un placebo para igualar la solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día.
Los participantes reciben DA-8010 2,5 mg por vía oral una vez al día.
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Experimental: DA-8010 5mg
DA-8010 5 mg + placebo de succinato de solifenacina
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Los participantes reciben un placebo para igualar la solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día.
Los participantes reciben DA-8010 5 mg por vía oral una vez al día.
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Comparador activo: Solifenacina 5mg
DA-8010 placebo + Succinato de solifenacina 5mg
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Los participantes reciben un placebo para igualar DA-8010 por vía oral una vez al día.
Los participantes reciben solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas a las 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de urgencia urinaria (Grado 2, 3, 4) por 24 horas a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de urgencia urinaria (Grado 2, 3, 4) por 24 horas a las 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
- DA-8010
Otros números de identificación del estudio
- DA8010_OAB_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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