Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-8010 te evalueren bij patiënten met een overactieve blaas

24 juni 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd en actief referentie, gerandomiseerd, parallel, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-8010 bij patiënten met een overactieve blaas te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van DA-8010 evalueren bij patiënten met een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opname bij screening (bezoek 1):

  • Mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder met OAB-symptomen gedurende ≥ 3 maanden.
  • Proefpersoon die bereid en in staat is om het plasdagboek correct in te vullen.
  • Proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat hij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt

Uitsluitingscriteria:

Hoofduitsluiting bij screening (bezoek 1):

  • Klinisch significante stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
  • Proefpersoon met een verwonding of neurodegeneratieve ziekte die invloed kan hebben op de lagere urinewegen en zenuwen
  • Proefpersoon met diabetes insipidus, urinesteen, urineweginfectie, interstitiële cystitis, terugkerende urineweginfectie, verzakking van bekkenorganen of neurogene blaas
  • Klinisch significante goedaardige prostaathyperplasie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Onderging een blaas- of lagere urinewegoperatie binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
  • Medische geschiedenis van kwaadaardige tumor in urinewegen of bekkenorganen
  • > 150 ml restvolume na mictie in de screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
DA-8010 placebo + solifenacinesuccinaat-placebo
Geneesmiddel: DA-8010 Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal een placebo om DA-8010 te evenaren.
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkomt met solifenacine 5 mg eenmaal daags oraal.
Experimenteel: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacinesuccinaat placebo
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkomt met solifenacine 5 mg eenmaal daags oraal.
Geneesmiddel: DA-8010 2,5 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal DA-8010 2,5 mg.
Experimenteel: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + Solifenacinesuccinaat placebo
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkomt met solifenacine 5 mg eenmaal daags oraal.
Geneesmiddel: DA-8010 5mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal DA-8010 5 mg.
Actieve vergelijker: Solifenacine 5 mg
DA-8010 placebo + Solifenacinesuccinaat 5 mg
Geneesmiddel: DA-8010 Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal een placebo om DA-8010 te evenaren.
Geneesmiddel: Solifenacine 5 mg
De deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 5 mg solifenacine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal micties per 24 uur na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal micties per 24 uur na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal micties per 24 uur na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal micties per 24 uur na 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het gemiddelde aantal aandrang tot urineren (graad 2, 3, 4) per 24 uur na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het gemiddelde aantal aandrang tot urineren (graad 2, 3, 4) per 24 uur na 4, 8 en 12 weken
4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8010_OAB_III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren