Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-8010 hos patienter med overaktiv blære

24. juni 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret og aktiv reference, randomiseret, parallel, terapeutisk bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-8010 hos patienter med overaktiv blære

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-8010 hos patienter med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkludering ved screening (besøg 1):

  • Mænd og kvinder 19 år eller ældre med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder.
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbogen korrekt.
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Hovedudelukkelse ved screening (besøg 1):

  • Klinisk signifikant stressinkontinens eller blandet urininkontinens, hvor stress er den dominerende faktor
  • Person, der har en skade eller neurodegenerativ sygdom, som er i stand til at påvirke nedre urinveje og nerver
  • Person med diabetes insipidus, urinsten, urinvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, prolaps af bækkenorganer eller neurogen blære
  • Klinisk signifikant benign prostatahyperplasi efter undersøgerens skøn
  • Fik en blære- eller nedre urinvejsoperation inden for 12 måneder fra screeningsbesøget
  • Sygehistorie med ondartet tumor i urinsystemet eller bækkenorganerne
  • >150 ml post-void restvolumen i screeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat placebo
Medicin: DA-8010 Placebo
Deltagerne får placebo for at matche DA-8010 oralt en gang dagligt.
Medicin: Solifenacin succinat placebo
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin succinat placebo
Medicin: Solifenacin succinat placebo
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: DA-8010 2,5 mg
Deltagerne får DA-8010 2,5 mg oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinat placebo
Medicin: Solifenacin succinat placebo
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: DA-8010 5mg
Deltagerne får DA-8010 5 mg oralt én gang dagligt.
Aktiv komparator: Solifenacin 5mg
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat 5mg
Medicin: DA-8010 Placebo
Deltagerne får placebo for at matche DA-8010 oralt en gang dagligt.
Medicin: Solifenacin 5mg
Deltagerne får solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved 4 og 8 uger
Tidsramme: 4 og 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urintrang (grad 2, 3, 4) pr. 24 timer efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urintrang (grad 2, 3, 4) pr. 24 timer efter 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8010_OAB_III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-8010 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner