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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase

24. Juni 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und aktive Referenz-, randomisierte, parallele, therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptaufnahme beim Screening (Besuch 1):

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren mit OAB-Symptomen für ≥ 3 Monate.
  • Subjekt, das willens und in der Lage ist, das Miktionstagebuch korrekt auszufüllen.
  • Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

Hauptausschluss beim Screening (Besuch 1):

  • Klinisch signifikante Stressharninkontinenz oder gemischte Harninkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Subjekt, das eine Verletzung oder neurodegenerative Erkrankung hat, die sich auf die unteren Harnwege und Nerven auswirken kann
  • Subjekt mit Diabetes insipidus, Harnstein, Harnwegsinfektion, interstitieller Zystitis, rezidivierender Harnwegsinfektion, Beckenorganprolaps oder neurogener Blase
  • Klinisch signifikante benigne Prostatahyperplasie nach Ermessen des Prüfarztes
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Operation an der Blase oder den unteren Harnwegen
  • Krankengeschichte eines bösartigen Tumors im Harnsystem oder in den Beckenorganen
  • >150 ml postentleertes Restvolumen im Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
DA-8010-Placebo + Solifenacin-Succinat-Placebo
Arzneimittel: DA-8010 Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo, das DA-8010 entspricht.
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
Experimental: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacinsuccinat-Placebo
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
Arzneimittel: DA-8010 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten DA-8010 2,5 mg einmal täglich oral.
Experimental: DA-8010 5mg
DA-8010 5 mg + Solifenacinsuccinat-Placebo
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
Arzneimittel: DA-8010 5mg
Die Teilnehmer erhalten DA-8010 5 mg einmal täglich oral.
Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg
DA-8010 Placebo + Solifenacinsuccinat 5 mg
Arzneimittel: DA-8010 Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo, das DA-8010 entspricht.
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Solifenacin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden nach 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Harndrang (Grad 2, 3, 4) pro 24 Stunden nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Harndrang (Grad 2, 3, 4) pro 24 Stunden nach 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8010_OAB_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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