经导管主动脉瓣植入术后使用替格瑞洛或阿司匹林进行单一抗血小板治疗 (REAC-TAVI2)
2026年7月27日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
经导管主动脉瓣植入术后使用替格瑞洛或阿司匹林的单一抗血小板治疗：多中心随机临床试验
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后防止瓣膜血栓形成和减少血栓栓塞并发症而不显着增加出血风险的最佳药物治疗尚未完全确定，构成了一个重要的未满足的临床需求。 最近，与双重抗血小板治疗相比，越来越多地采用阿司匹林单一抗血小板治疗 (SAPT) 来避免 TAVI 后早期出血。 然而，TAVI 人群受到多种慢性病症的影响，这些病症增加了 TAVI 后缺血并发症的风险。 中风很普遍，尤其是 TAVI 前后和早期（第一年 <1-8%）。 虽然围 TAVI 心肌梗死 (MI) 很少见 (1-3%)，但伴随的冠状动脉疾病 (CAD)、糖尿病 (DM) 和外周血管疾病 (PVD) 在 TAVI 人群中非常常见，影响周围30-70%的患者。 在 CAD 患者中，TAVI 后需要重新进入冠状动脉是一项挑战，并且可能会受到经导管瓣膜支柱的阻碍。
这对于患有急性冠状动脉综合征的 TAVI 患者和 TAVI 后预期寿命较长的年轻患者至关重要。 与阿司匹林相比，P2Y12 抑制剂的使用在冠状动脉、大脑和外周血管区域提供了显着的局部缺血保护。 使用 P2Y12 抑制剂作为抗血小板治疗可以减少对新冠状动脉血运重建的需要，并降低 TAVI 后血栓栓塞并发症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 电话号码：+34986825564
- 邮箱：victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
研究联系人备份
- 姓名：Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 电话号码：+34986825564
- 邮箱：pablo.juan.salvadores@sergas.es
学习地点
-
-
Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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接触：
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 电话号码：514564 +34986825564
- 邮箱：victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
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接触：
- Pablo Juan Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 电话号码：514564 +34986825564
- 邮箱：pablo.juan.salvadores@sergas.es
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首席研究员：
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
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首席研究员：
- Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
- 具有理解和接受能力的成年患者（18岁以上）参与临床试验。
在对每个中心的心脏团队进行评估后，患有退行性症状性严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的患者接受了任何商业批准的 TAVI 设备的 TAVI，并且至少有以下合并症：
- 糖尿病，应维持目前的 WHO 糖尿病诊断标准——空腹血糖 ≥ 7.0 毫摩尔/升（126 毫克/分升）或 2 小时血糖 ≥ 11.1 毫摩尔/升（200 毫克/分升），或正在接受口服降糖药或胰岛素。
- 通过侵入性或非侵入性缺血筛查测试或影像学研究记录的既往冠状动脉疾病（STEMI、NSTEMI、稳定型心绞痛或其他）。
- 通过侵入性或非侵入性缺血筛查测试或影像学研究记录的既往外周动脉疾病。
- 通过任何血管通路成功进行 TAVI。
- 未参加任何其他临床试验或研究的患者（允许注册）。
排除标准：
- 因任何特定病理而接受长期口服抗凝治疗的患者。
- TAVI 后无法接受单一抗血小板治疗方案的患者。
- 明显的大出血或颅内出血史。
- 活动性病理性出血。
- TAVI 前最后 30 天内有缺血性卒中史。
- 有严重肝功能不全的患者。
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 伴随口服或静脉内治疗细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的有效抑制剂，在研究期间不能暂停。
- 在过去 30 天内随机参加另一项临床试验并使用研究产品或设备的患者。
- 无法参加研究中安排的随访的患者。
- 对替格瑞洛或阿司匹林或任何辅料有过敏反应或不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙酰水杨酸 100 毫克/天
TAVI 后阿司匹林 100 毫克/天
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TAVI 后替格瑞洛 60mg BID
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实验性的：替格瑞洛 60mg 每天两次
TAVI 后每天两次替格瑞洛 60 mg
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TAVI 后替格瑞洛 60mg BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替格瑞洛与阿司匹林在 TAVI 后 12 个月 NACE 发生率方面的安全性和有效性。
大体时间：12个月
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NACE 是以下因素的综合：全因死亡率、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风、心肌梗死、导致紧急评估的进行性心绞痛、再住院或新冠脉造影、瓣膜血栓形成、跛行、导致住院的急性肢体缺血、任何出血.
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点：亚临床瓣膜血栓形成
大体时间：3 和 12 个月
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通过 4 维计算机断层扫描 (4D-CT) 成像评估 TAVI 后 3 个月和 12 个月的低衰减小叶增厚 (HALT) 和减少的小叶运动 (RLM) 检测。 HALT：一个或多个小叶上呈典型半月板结构的低密度增厚，有或没有 RLM。 HALT 的范围应该在每个传单上描述，使用 4 级分级尺度关于沿曲线轮廓的传单受累，假设传单底部受累最大： ≤25%（限于基底） >25% 且≤50% >50% 且≤75% >75% HALT 尚无定论：图像质量不足或存在伪影 RLM：RLM 的范围应在每张传单中描述，使用 4 级分级量表 无：传单偏移没有减少 <传单偏移减少 50% 传单偏移减少 ≥ 50% 不动：不动的传单 对于 RLM 没有定论：图像质量不足或存在伪影的成像 |
3 和 12 个月
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安全终点：大出血
大体时间：12个月
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根据 BARC（出血学术研究联盟），TAVI 后 12 个月的大出血（2 型、3 型和 5 型）
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12个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间：12个月
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TAVI 后 12 个月的以患者为导向的复合终点 (POCE)（POCE 是全因死亡率、TIA/卒中、心肌梗死、进行性心绞痛导致紧急评估、再住院或新冠脉造影的复合终点）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Tello Montoliu A, Baz Alonso JA, Iniguez Romo A. Is There a Link Between Stroke, Anticoagulation, and Platelet Reactivity?: The Multifactorial Stroke Mechanism Following TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2560-2561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.004. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Baz Alonso JA, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. HALT After TAVR: Searching the Bases, Finding the Cusp. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):894-895. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.011. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Iniguez Romo A. Reply: The REAC-TAVI Trial: Better Antiplatelet Therapy, Less Haze on the Horizon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):803-804. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.038. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Baz Alonso JA, Estevez Ojea O, Serantes Combo A, Rodriguez Paz CM, Iniguez Romo A. Real-Time Detection of an Acute Cerebral Thrombotic Occlusion During a Transcatheter Valve Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):e103-e104. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.048. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Kim WK, Pellegrini C, Ludwig S, Mollmann H, Leuschner F, Makkar R, Leick J, Amat-Santos IJ, Dorr O, Breitbart P, Jimenez Diaz VA, Dabrowski M, Rudolph T, Avanzas P, Kaur J, Toggweiler S, Kerber S, Ranosch P, Regazzoli D, Frank D, Landes U, Webb J, Barbanti M, Purita P, Pilgrim T, Liska B, Tabata N, Rheude T, Seiffert M, Eckel C, Allali A, Valvo R, Yoon SH, Werner N, Nef H, Choi YH, Hamm CW, Sinning JM. Feasibility of Coronary Access in Patients With Acute Coronary Syndrome and Previous TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1578-1590. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.007.
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
- Trejo-Velasco B, Tello-Montoliu A, Cruz-Gonzalez I, Moreno R, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, Fernandez-Barbeira S, Ortiz-Saez A, Bastos-Fernandez G, De Miguel-Castro A, Figueiras-Guzman A, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Impact of Comorbidities and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity Levels in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Sep 1;78(3):463-473. doi: 10.1097/FJC.0000000000001075.
- Trejo-Velasco B, Cruz-Gonzalez I, Tello-Montoliu A, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Moreno R, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, De-Miguel-Castro A, Bastos-Fernandez G, Ortiz-Saez A, Fernandez-Barbeira S, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Influence of Valve Type and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity After TAVI: Subanalysis of the REAC-TAVI Trial. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):446-452. doi: 10.25270/jic/20.00167. Epub 2020 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REAC-TAVI 2
- 2021-003927-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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