경피적 대동맥 판막 이식 후 Ticagrelor 또는 아스피린으로 단일 항혈소판제 치료 (REAC-TAVI2)
2022년 3월 18일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
경피적 대동맥 판막 이식 후 Ticagrelor 또는 Aspirin을 사용한 단일 항혈소판제 치료: 다기관 무작위 임상 시험
출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 판막 혈전증을 예방하고 혈전 색전증 합병증을 줄이기 위한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 최적의 약물 요법은 아직 완전히 정의되지 않았으며 중요한 미충족 임상 요구를 구성합니다. 최근에는 이중 항혈소판제에 비해 TAVI 후 초기 출혈을 피하기 위해 아스피린을 이용한 단일 항혈소판 요법(SAPT)이 점점 더 많이 채택되고 있다. 그러나 TAVI 인구는 TAVI 후 허혈성 합병증의 위험을 증가시키는 다양한 만성 병리의 영향을 받습니다. 뇌졸중은 특히 TAVI 전후 및 초기에 만연합니다(첫 해에 <1-8%). TAVI 주변 심근경색증(MI)은 드물지만(1-3%) 관상동맥질환(CAD), 진성 당뇨병(DM) 및 말초혈관질환(PVD)을 동반하는 것은 TAVI 인구에서 매우 흔하며 주변에 영향을 미칩니다. 환자의 30-70%. CAD 환자의 경우 TAVI 후 관상 동맥에 다시 접근해야 하는 필요성이 까다롭고 트란카테터 밸브 스트러트에 의해 방해를 받을 수 있습니다.
이는 급성 관상동맥 증후군이 있는 TAVI 환자와 TAVI 후 기대 수명이 긴 젊은 환자에게 중요합니다. P2Y12 억제제의 사용은 아스피린과 비교하여 관상, 대뇌 및 말초 혈관 영역에서 상당한 허혈 보호를 제공합니다. 항혈소판 치료제로 P2Y12 억제제를 사용하면 새로운 관상동맥 혈관재생술의 필요성이 감소하고 TAVI 후 혈전색전 합병증 발생률이 감소할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
연구 연락처 백업
- 이름: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: pablo.juan.salvadores@sergas.es
연구 장소
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
연락하다:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 전화번호: 514564 +34986825564
- 이메일: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
연락하다:
- Pablo Juan Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 전화번호: 514564 +34986825564
- 이메일: pablo.juan.salvadores@sergas.es
-
수석 연구원:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
수석 연구원:
- Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 임상시험 참여를 이해하고 수용할 수 있는 성인 환자(18세 이상).
퇴행성 증후성 중증 대동맥 협착증(AS)이 있고 각 센터의 Heart Team 평가 후 상업적으로 승인된 TAVI 장치 중 하나를 사용하여 TAVI에 허용되고 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 환자:
- 진성 당뇨병, 당뇨병에 대한 현재 WHO 진단 기준은 유지되어야 합니다 - 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/l(126mg/dl) 또는 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/l(200mg/dl), 또는 구강 저혈당 또는 인슐린.
- 침습적 또는 비침습적 허혈 스크리닝 테스트 또는 영상 연구로 기록된 이전의 관상동맥 질환(STEMI, NSTEMI, 안정형 협심증 또는 기타).
- 침습적 또는 비침습적 허혈 스크리닝 테스트 또는 영상 연구로 기록된 이전의 말초 동맥 질환.
- 모든 혈관 접근을 통해 성공적인 TAVI를 수행했습니다.
- 다른 임상 시험 또는 연구 조사에 참여하지 않는 환자(등록 허용).
제외 기준:
- 특정 병리로 인해 만성 경구 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- TAVI 후 단일 항혈소판 요법을 시행할 수 없는 환자.
- 명백한 주요 출혈 또는 두개내 출혈의 병력.
- 활성 병적 출혈.
- TAVI 이전 30일 이내의 허혈성 뇌졸중 병력.
- 기록된 심각한 간 기능 부전이 있는 환자.
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음.
- 연구 동안 중단될 수 없는 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제를 사용한 병용 경구 또는 정맥 요법.
- 지난 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에서 무작위 배정된 환자.
- 연구에서 예정된 후속 방문에 참석할 수 없는 환자.
- Ticagrelor, Aspirin 또는 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세틸살리실산 100mg/일
TAVI 후 아스피린 100mg/일
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TAVI 후 티카그렐러 60mg BID
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실험적: 티카그렐러 60mg 1일 2회
TAVI 후 티카그렐러 60 mg 하루 2회
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TAVI 후 티카그렐러 60mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 후 12개월 시점에서 NACE 발생에 대한 Ticagrelor 대 Aspirin의 안전성 및 효능.
기간: 12 개월
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NACE는 모든 원인으로 인한 사망, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 심근경색증, 응급 평가로 이어지는 진행성 협심증, 재입원 또는 새로운 관상동맥 조영술, 판막 혈전증, 파행, 입원으로 이어지는 급성 사지 허혈, 출혈 .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 무증상 판막 혈전증
기간: 3개월 및 12개월
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4차원 컴퓨터 단층촬영(4D-CT) 영상으로 평가한 TAVI 후 3개월 및 12개월에 저감쇠 소엽 비후(HALT) 및 감소된 소엽 운동(RLM)으로 검출되었습니다. HALT: RLM을 사용하거나 사용하지 않고 하나 이상의 전단지에서 일반적으로 반월상 연골 구성의 저감쇠 비후. HALT의 범위는 전단지의 바닥에서 최대 관련을 가정하고 곡선 윤곽을 따라 전단지 관련과 관련하여 4단계 등급 척도를 사용하여 전단지별로 설명되어야 합니다. ≤25%(기본으로 제한됨) >25% 및 ≤50% >50% 및 ≤75% >75% HALT에 대해 결정적이지 않음: 영상 품질이 불충분하거나 인공물이 있는 영상 RLM: RLM의 범위는 전단지마다 설명되어야 합니다. , 4단계 등급 척도 사용 없음: 전단 변동 감소 없음 전단 변동 <50% 감소 첨판 이탈이 50% 이상 감소 움직이지 않음: 움직이지 않는 첨판 |
3개월 및 12개월
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안전 종점: 주요 출혈
기간: 12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에 따른 TAVI 후 12개월 시점의 주요 출혈(유형 2, 3 및 5)
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12 개월
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환자 중심 복합 엔드포인트
기간: 12 개월
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TAVI 후 12개월 시점의 환자 중심 복합 종점(POCE)(POCE는 모든 원인으로 인한 사망, TIA/뇌졸중, 심근경색, 응급 평가로 이어지는 진행성 협심증, 재입원 또는 새로운 관상동맥 조영술의 복합입니다).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Tello Montoliu A, Baz Alonso JA, Iniguez Romo A. Is There a Link Between Stroke, Anticoagulation, and Platelet Reactivity?: The Multifactorial Stroke Mechanism Following TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2560-2561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.004. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Baz Alonso JA, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. HALT After TAVR: Searching the Bases, Finding the Cusp. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):894-895. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.011. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Iniguez Romo A. Reply: The REAC-TAVI Trial: Better Antiplatelet Therapy, Less Haze on the Horizon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):803-804. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.038. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Baz Alonso JA, Estevez Ojea O, Serantes Combo A, Rodriguez Paz CM, Iniguez Romo A. Real-Time Detection of an Acute Cerebral Thrombotic Occlusion During a Transcatheter Valve Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):e103-e104. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.048. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Kim WK, Pellegrini C, Ludwig S, Mollmann H, Leuschner F, Makkar R, Leick J, Amat-Santos IJ, Dorr O, Breitbart P, Jimenez Diaz VA, Dabrowski M, Rudolph T, Avanzas P, Kaur J, Toggweiler S, Kerber S, Ranosch P, Regazzoli D, Frank D, Landes U, Webb J, Barbanti M, Purita P, Pilgrim T, Liska B, Tabata N, Rheude T, Seiffert M, Eckel C, Allali A, Valvo R, Yoon SH, Werner N, Nef H, Choi YH, Hamm CW, Sinning JM. Feasibility of Coronary Access in Patients With Acute Coronary Syndrome and Previous TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1578-1590. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.007.
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
- Trejo-Velasco B, Cruz-Gonzalez I, Tello-Montoliu A, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Moreno R, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, De-Miguel-Castro A, Bastos-Fernandez G, Ortiz-Saez A, Fernandez-Barbeira S, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Influence of Valve Type and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity After TAVI: Subanalysis of the REAC-TAVI Trial. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):446-452. Epub 2020 Aug 10.
- Trejo-Velasco B, Tello-Montoliu A, Cruz-Gonzalez I, Moreno R, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, Fernandez-Barbeira S, Ortiz-Saez A, Bastos-Fernandez G, De Miguel-Castro A, Figueiras-Guzman A, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Impact of Comorbidities and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity Levels in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Sep 1;78(3):463-473. doi: 10.1097/FJC.0000000000001075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REAC-TAVI 2
- 2021-003927-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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