Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze leczenie przeciwpłytkowe tikagrelorem lub aspiryną po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (REAC-TAVI2)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pojedyncze leczenie przeciwpłytkowe tikagrelorem lub aspiryną po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Optymalna terapia farmakologiczna po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) zapobiegająca zakrzepicy zastawki i zmniejszająca powikłania zakrzepowo-zatorowe bez istotnego zwiększenia ryzyka krwawienia nie jest jeszcze w pełni określona i stanowi ważną niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Ostatnio coraz częściej stosowana jest pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) z aspiryną w celu uniknięcia krwawienia we wczesnym okresie po TAVI w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową. Jednak populacja TAVI jest dotknięta różnorodnością przewlekłych patologii, które zwiększają ryzyko powikłań niedokrwiennych po TAVI. Udar mózgu jest powszechny, zwłaszcza w okresie około- i wczesnym okresie po TAVI (<1-8% w pierwszym roku). Chociaż zawał mięśnia sercowego (MI) w okresie około-TAVI występuje rzadko (1-3%), współistniejąca choroba wieńcowa (CAD), cukrzyca (DM) i choroba naczyń obwodowych (PVD) są bardzo częste w populacji TAVI i dotyczą około 30-70% pacjentów. U pacjentów z CAD konieczność ponownego dostępu do tętnic wieńcowych po TAVI jest trudna i może być utrudniona przez przezcewnikowe rozpórki zastawki.

Ma to krytyczne znaczenie u pacjentów po TAVI z ostrym zespołem wieńcowym oraz u młodszych pacjentów z długim oczekiwanym okresem życia po TAVI. Zastosowanie inhibitora P2Y12 zapewnia znaczną ochronę niedokrwienną w obszarach naczyń wieńcowych, mózgowych i obwodowych w porównaniu z aspiryną. Zastosowanie inhibitora P2Y12 jako leczenia przeciwpłytkowego może zmniejszyć potrzebę nowych rewaskularyzacji wieńcowych i zmniejszyć częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych po TAVI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) ze zdolnością zrozumienia i zaakceptowania udziału w badaniu klinicznym.

  3. Pacjenci ze zwyrodnieniowym objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) zakwalifikowani do TAVI z dowolnym komercyjnie zatwierdzonym urządzeniem TAVI po ocenie zespołu kardiologicznego każdego ośrodka oraz z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:

    1. Cukrzyca, należy utrzymać obecne kryteria diagnostyczne cukrzycy WHO – stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub w trakcie leczenia doustny lek hipoglikemizujący lub insulina.
    2. Przebyta choroba wieńcowa (STEMI, NSTEMI, stabilna dławica piersiowa lub inne) udokumentowana inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi badaniami przesiewowymi w kierunku niedokrwienia lub badaniami obrazowymi.
    3. Wcześniejsza choroba tętnic obwodowych udokumentowana inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi testami przesiewowymi w kierunku niedokrwienia lub badaniem obrazowym.
  4. Udana TAVI wykonana przez dowolny dostęp naczyniowy.
  5. Pacjenci, którzy nie biorą udziału w żadnym innym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym (rejestry dozwolone).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani przewlekłemu doustnemu antykoagulacji z powodu jakiejkolwiek określonej patologii.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą przejść schematu pojedynczej terapii przeciwpłytkowej po TAVI.
  3. Historia jawnego poważnego krwawienia lub krwotoku śródczaszkowego.
  4. Aktywne krwawienie patologiczne.
  5. Historia udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 30 dni przed TAVI.
  6. Pacjenci z udokumentowaną ciężką niewydolnością wątroby.
  7. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  8. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A), której nie można zawiesić na czas badania.
  9. Pacjenci przydzieleni losowo do innego badania klinicznego z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych zaplanowanych w badaniu.
  11. Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na tikagrelor lub aspirynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę
Aspiryna 100 mg/dzień po TAVI
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg BID po TAVI
Eksperymentalny: Tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie
Tikagrelor 60 mg dwa razy dziennie po TAVI
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg BID po TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru vs aspiryny w częstości NACE po 12 miesiącach od TAVI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NACE obejmuje: śmiertelność z dowolnej przyczyny, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, postępującą dusznicę bolesną prowadzącą do pilnej oceny, ponownej hospitalizacji lub nowej koronarografii, zakrzepicę zastawki, chromanie, ostre niedokrwienie kończyn prowadzące do hospitalizacji, wszelkie krwawienia .
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: Subkliniczna zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy

Wykrywane przez hipoatenuowane pogrubienie płatków (HALT) i zmniejszony ruch płatków (RLM) 3 i 12 miesięcy po TAVI oceniane za pomocą obrazowania 4-wymiarowej tomografii komputerowej (4D-CT).

HALT: Hipoatenuujące zgrubienie w typowej konfiguracji łąkotki na jednym lub kilku płatkach, z RLM lub bez. Zakres HALT należy opisać na każdej ulotce, stosując 4-stopniową skalę stopniowania w odniesieniu do zajęcia płatka wzdłuż krzywoliniowego konturu, przy założeniu maksymalnego zajęcia u podstawy płatka:

≤25% (ograniczone do podstawy) >25% i ≤50% >50% i ≤75% >75% Niejednoznaczne dla HALT: obrazowanie z niedostateczną jakością obrazu lub obecnością artefaktów RLM: Zakres RLM powinien być opisany w ulotce , stosując 4-stopniową skalę oceny Brak: brak zmniejszenia odchylania się płatków <50% zmniejszenie odchylania się płatków

≥50% redukcja przemieszczania się płatka Nieruchoma: nieruchoma ulotka Niejednoznaczne dla RLM: obrazowanie z niewystarczającą jakością obrazu lub obecnością artefaktów
3 i 12 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie (typu 2, 3 i 5) 12 miesięcy po TAVI według BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 miesięcy
Złożone punkty końcowe zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone punkty końcowe zorientowane na pacjenta (POCE) 12 miesięcy po TAVI (POCE to połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, TIA/udaru, zawału mięśnia sercowego, postępującej dławicy piersiowej prowadzącej do oceny w trybie pilnym, ponownej hospitalizacji lub nowej angiografii wieńcowej).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj