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Einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor oder Aspirin nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (REAC-TAVI2)

18. März 2022 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung mit Ticagrelor oder Aspirin nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Die optimale pharmakologische Therapie nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Vorbeugung von Klappenthrombosen und zur Reduzierung thromboembolischer Komplikationen ohne signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos ist noch nicht vollständig definiert und stellt einen wichtigen ungedeckten klinischen Bedarf dar. In jüngster Zeit wird zunehmend eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) mit Aspirin eingesetzt, um Blutungen früh nach einer TAVI im Vergleich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu vermeiden. Die TAVI-Population ist jedoch von einer Vielzahl chronischer Pathologien betroffen, die das Risiko ischämischer Komplikationen nach TAVI erhöhen. Schlaganfälle sind häufig, insbesondere peri- und früh nach TAVI (<1–8 % im 1. Jahr). Obwohl peri-TAVI-Myokardinfarkte (MI) selten sind (1–3 %), sind gleichzeitige Erkrankungen der Herzkranzgefäße (KHK), Diabetes mellitus (DM) und periphere Gefäßerkrankungen (PVD) in der TAVI-Population sehr häufig und betreffen etwa 10 % der Patienten 30-70 % der Patienten. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit stellt der erneute Zugang zu den Koronararterien nach einer TAVI eine Herausforderung dar und kann durch die Trankatheter-Klappenstreben erschwert werden.

Dies ist von entscheidender Bedeutung bei TAVI-Patienten mit akutem Koronarsyndrom und bei jüngeren Patienten mit langer Lebenserwartung nach TAVI. Die Verwendung eines P2Y12-Inhibitors bietet im Vergleich zu Aspirin einen erheblichen ischämischen Schutz in den koronaren, zerebralen und peripheren Gefäßgebieten. Der Einsatz eines P2Y12-Inhibitors als Thrombozytenaggregationshemmer kann die Notwendigkeit neuer Koronarrevaskularisationen verringern und das Auftreten thromboembolischer Komplikationen nach TAVI verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit der Fähigkeit, die Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen und zu akzeptieren.

  3. Patienten mit degenerativer symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS), die nach Beurteilung durch das Herzteam jedes Zentrums für eine TAVI mit einem der kommerziell zugelassenen TAVI-Geräte zugelassen wurden und mindestens eine der folgenden Komorbiditäten aufweisen:

    1. Bei Diabetes mellitus sollten die aktuellen WHO-Diagnosekriterien für Diabetes beibehalten werden – Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) oder unter Behandlung mit einem orale Hypoglykämie oder Insulin.
    2. Frühere koronare Herzkrankheit (STEMI, NSTEMI, stabile Angina pectoris oder andere), dokumentiert durch invasive oder nicht-invasive Ischämie-Screening-Tests oder bildgebende Untersuchungen.
    3. Frühere periphere arterielle Erkrankung, dokumentiert durch invasive oder nicht-invasive Ischämie-Screening-Tests oder bildgebende Untersuchungen.
  4. Erfolgreiche TAVI über jeden Gefäßzugang durchgeführt.
  5. Patienten, die an keiner anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teilnehmen (Register zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation wegen einer bestimmten Pathologie.
  2. Patienten, die sich nach einer TAVI keiner einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen können.
  3. Vorgeschichte offenkundiger schwerer Blutungen oder intrakranieller Blutungen.
  4. Aktive pathologische Blutung.
  5. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 30 Tage vor TAVI.
  6. Patienten mit dokumentierter schwerer Leberinsuffizienz.
  7. Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  8. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A), die während der Studie nicht ausgesetzt werden kann.
  9. Patienten, die in den letzten 30 Tagen in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät randomisiert wurden.
  10. Patienten, die nicht an den in der Studie vorgesehenen Nachuntersuchungen teilnehmen können.
  11. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Ticagrelor oder Aspirin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag
Aspirin 100 mg/Tag nach TAVI
Arzneimittel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich nach TAVI
Experimental: Ticagrelor 60 mg zweimal täglich
Ticagrelor 60 mg zweimal täglich nach TAVI
Arzneimittel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich nach TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor gegenüber Aspirin bei der Inzidenz von NACE 12 Monate nach TAVI.
Zeitfenster: 12 Monate
NACE setzt sich zusammen aus: Gesamtmortalität, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, Myokardinfarkt, fortschreitender Angina pectoris, die zu einer Notfalluntersuchung führt, Rehospitalisierung oder neuer Koronarangiographie, Klappenthrombose, Claudicatio, akuter Ischämie der Gliedmaßen, die zu Hospitalisierung führt, jeglicher Blutung .
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Subklinische Klappenthrombose
Zeitfenster: 3 und 12 Monate

Erkannt durch hypoattenuierte Blättchenverdickung (HALT) und reduzierte Blättchenbewegung (RLM) 3 und 12 Monate nach der TAVI, beurteilt durch 4-dimensionale Computertomographie (4D-CT).

HALT: Hypoattenuierende Verdickung in typischer Meniskuskonfiguration auf einem oder mehreren Blättchen, mit oder ohne RLM. Das Ausmaß des HALT sollte pro Blättchen beschrieben werden, wobei eine vierstufige Bewertungsskala in Bezug auf die Blättchenbeteiligung entlang der krummlinigen Kontur verwendet werden soll, wobei von einer maximalen Beteiligung an der Basis des Blättchens ausgegangen wird:

≤25 % (begrenzt auf die Basis) >25 % und ≤50 % >50 % und ≤75 % >75 % Nicht schlüssig für HALT: Bildgebung mit unzureichender Bildqualität oder Vorhandensein von Artefakten RLM: Das Ausmaß des RLM sollte in der Packungsbeilage beschrieben werden , unter Verwendung einer 4-stufigen Bewertungsskala Keine: keine Verringerung der Blättchenauslenkung <50 % Reduktion der Blättchenauslenkung

≥50 % Reduktion der Segelexkursion. Immobil: unbewegliches Segel. Nicht schlüssig für RLM: Bildgebung mit unzureichender Bildqualität oder Vorhandensein eines Artefakts
3 und 12 Monate
Sicherheitsendpunkt: Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutung (Typ 2, 3 und 5) 12 Monate nach TAVI gemäß BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 Monate
Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte (POCE) 12 Monate nach TAVI (POCE ist eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, TIA/Schlaganfall, Myokardinfarkt, fortschreitender Angina pectoris, die zu einer Notfalluntersuchung, Rehospitalisierung oder neuer Koronarangiographie führt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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