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Singolo trattamento antipiastrinico con ticagrelor o aspirina dopo impianto di valvola aortica transcatetere (REAC-TAVI2)

18 marzo 2022 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Singolo trattamento antipiastrinico con ticagrelor o aspirina dopo impianto di valvola aortica transcatetere: studio clinico multicentrico randomizzato

La terapia farmacologica ottimale dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per prevenire la trombosi valvolare e ridurre le complicanze tromboemboliche senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento non è ancora del tutto definita e costituisce un'importante esigenza clinica insoddisfatta. Recentemente, la terapia antipiastrinica singola (SAPT) con Aspirina è stata sempre più adottata per evitare il sanguinamento precoce dopo TAVI rispetto alla doppia terapia antipiastrinica. Tuttavia, la popolazione TAVI è affetta da una varietà di patologie croniche che aumentano il rischio di complicanze ischemiche post-TAVI. L'ictus è prevalente, soprattutto peri- e precocemente post-TAVI (<1-8% nel 1° anno). Sebbene l'infarto del miocardio (MI) peri-TAVI sia raro (1-3%), la concomitante malattia coronarica (CAD), diabete mellito (DM) e malattia vascolare periferica (PVD) è molto frequente nella popolazione TAVI, interessando circa 30-70% dei pazienti. Nei pazienti con CAD, la necessità di accedere nuovamente alle arterie coronarie dopo TAVI è impegnativa e può essere ostacolata dai puntoni della valvola transcatetere.

Questo è fondamentale nei pazienti TAVI con sindrome coronarica acuta e nei pazienti più giovani con una lunga aspettativa di vita dopo TAVI. L'uso di un inibitore P2Y12 fornisce una protezione ischemica significativa nei territori vascolari coronarici, cerebrali e periferici rispetto all'aspirina. L'uso di un inibitore P2Y12 come trattamento antipiastrinico può diminuire la necessità di nuove rivascolarizzazioni coronariche e ridurre l'incidenza di complicanze tromboemboliche dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti adulti (più di 18 anni) con capacità di comprendere e accettare la partecipazione alla sperimentazione clinica.

  3. Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica degenerativa accettati per TAVI con uno qualsiasi dei dispositivi TAVI approvati in commercio dopo la valutazione dell'Heart Team di ciascun centro e con almeno una delle seguenti comorbilità:

    1. Diabete mellito, devono essere mantenuti gli attuali criteri diagnostici dell'OMS per il diabete: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), o in trattamento con un ipoglicemico orale o insulina.
    2. Pregressa malattia coronarica (STEMI, NSTEMI, angina stabile o altri) documentata da test di screening dell'ischemia invasivi o non invasivi o studio di imaging.
    3. Pregressa malattia arteriosa periferica documentata da test di screening dell'ischemia invasivi o non invasivi o studio di imaging.
  4. TAVI eseguita con successo da qualsiasi accesso vascolare.
  5. Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici o studi di ricerca (registri consentiti).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia anticoagulante orale cronica per qualsiasi patologia specifica.
  2. Pazienti che non possono essere sottoposti a regime di singola terapia antipiastrinica dopo TAVI.
  3. Storia di sanguinamento maggiore conclamato o emorragia intracranica.
  4. Sanguinamento patologico attivo.
  5. Storia di ictus ischemico negli ultimi 30 giorni prima di TAVI.
  6. Pazienti con grave insufficienza epatica documentata.
  7. Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  8. Terapia orale o endovenosa concomitante con potenti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) che non possono essere sospesi durante lo studio.
  9. Pazienti randomizzati in un altro studio clinico con un prodotto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  10. Pazienti che non possono partecipare alle visite di follow-up programmate nello studio.
  11. Storia di reazioni allergiche o intolleranza a Ticagrelor o Aspirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico 100 mg/die
Aspirina 100 mg/die dopo TAVI
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg BID dopo TAVI
Sperimentale: Ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno dopo TAVI
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg BID dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di Ticagrelor vs Aspirina nell'incidenza di NACE a 12 mesi dopo TAVI.
Lasso di tempo: 12 mesi
La NACE è un insieme di: mortalità per tutte le cause, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, infarto del miocardio, angina progressiva che porta a valutazione di emergenza, riospedalizzazione o nuova angiografia coronarica, trombosi valvolare, claudicatio, ischemia acuta dell'arto che porta al ricovero, qualsiasi sanguinamento .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: trombosi valvolare subclinica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi

Rilevato da ipoattenuato ispessimento del volantino (HALT) e ridotto movimento del volantino (RLM) a 3 e 12 mesi dopo TAVI valutato mediante tomografia computerizzata quadridimensionale (4D-CT).

HALT: ispessimento ipoattenuante in configurazione tipicamente meniscale su uno o più lembi, con o senza RLM. L'estensione dell'HALT dovrebbe essere descritta per foglio illustrativo, utilizzando una scala di classificazione a 4 livelli per quanto riguarda il coinvolgimento del foglio lungo il contorno curvilineo, assumendo il massimo coinvolgimento alla base del foglio:

≤25% (limitato alla base) >25% e ≤50% >50% e ≤75% >75% Inconcludente per HALT: imaging con qualità dell'immagine insufficiente o presenza di artefatti RLM: l'estensione di RLM deve essere descritta per foglio illustrativo , utilizzando una scala di valutazione a 4 livelli Nessuno: nessuna riduzione dell'escursione del volantino <50% di riduzione dell'escursione del volantino

Riduzione ≥50% dell'escursione del lembo Immobile: lembo immobile Inconcludente per RLM: imaging con qualità dell'immagine insufficiente o presenza di artefatti
3 e 12 mesi
Endpoint di sicurezza: Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento maggiore (tipo 2, 3 e 5) a 12 mesi dopo TAVI secondo BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 mesi
Endpoint compositi orientati al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint compositi orientati al paziente (POCE) a 12 mesi dopo TAVI (POCE è un composito di mortalità per tutte le cause, TIA/ictus, infarto del miocardio, angina progressiva che porta a valutazione di emergenza, riospedalizzazione o nuova angiografia coronarica).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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