Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt blodplatehemmende behandling med ticagrelor eller aspirin etter transkateter aortaklaffimplantasjon (REAC-TAVI2)

27. juli 2026 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Enkelt blodplatehemmende behandling med ticagrelor eller aspirin etter transkateter aortaklaffimplantasjon: multisenter randomisert klinisk studie

Den optimale farmakologiske terapien etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for å forhindre klaffetrombose og redusere tromboemboliske komplikasjoner uten å øke risikoen for blødning vesentlig, er ennå ikke fullt ut definert og utgjør et viktig udekket klinisk behov. Nylig har enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT) med aspirin blitt tatt i bruk i økende grad for å unngå blødning tidlig etter TAVI sammenlignet med dobbel antiplatebehandling. Imidlertid er TAVI-populasjonen påvirket av et mangfold av kroniske patologier som øker risikoen for post-TAVI iskemiske komplikasjoner. Hjerneslag er utbredt, spesielt peri- og tidlig post-TAVI (<1-8 % i 1. år). Selv om peri-TAVI myokardinfarkt (MI) er sjelden (1-3%), er samtidig koronararteriesykdom (CAD), diabetes mellitus (DM) og perifer vaskulær sykdom (PVD) svært hyppig i TAVI-populasjonen, og påvirker ca. 30-70 % av pasientene. Hos pasienter med CAD er behovet for å få tilgang til koronararteriene igjen etter TAVI utfordrende og kan hemmes av trankateterventilstiverne.

Dette er kritisk hos TAVI-pasienter med akutt koronarsyndrom og hos yngre pasienter med lang forventet levealder etter TAVI. Bruken av en P2Y12-hemmer gir betydelig iskemisk beskyttelse i de koronare, cerebrale og perifere vaskulære territoriene sammenlignet med Aspirin. Bruk av en P2Y12-hemmer som antiplatebehandling kan redusere behovet for nye koronare revaskulariseringer og redusere forekomsten av tromboemboliske komplikasjoner etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Voksne pasienter (mer enn 18 år) med evne til å forstå og akseptere deltakelse i den kliniske studien.

  3. Pasienter med degenerativ symptomatisk alvorlig aortastenose (AS) akseptert for TAVI med noen av de kommersielle godkjente TAVI-enhetene etter evaluering av hjerteteamet for hvert senter, og med minst én av følgende komorbiditeter:

    1. Diabetes Mellitus, gjeldende WHOs diagnostiske kriterier for diabetes bør opprettholdes - fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), eller under behandling med en oral hypoglykemisk eller insulin.
    2. Tidligere koronararteriesykdom (STEMI, NSTEMI, stabil angina eller andre) dokumentert ved invasive eller ikke-invasive iskemiscreeningstester eller avbildningsstudier.
    3. Tidligere perifer arteriell sykdom dokumentert ved invasive eller ikke-invasive iskemiscreeningstester eller avbildningsstudier.
  4. Vellykket TAVI utført av enhver vaskulær tilgang.
  5. Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier eller forskningsstudier (registre tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under kronisk oral antikoagulasjon for enhver spesifikk patologi.
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå et regime med enkelt blodplatehemmende behandling etter TAVI.
  3. Anamnese med åpenbar større blødning eller intrakraniell blødning.
  4. Aktiv patologisk blødning.
  5. Anamnese med iskemisk hjerneslag de siste 30 dagene før TAVI.
  6. Pasienter med dokumentert alvorlig leversvikt.
  7. Kjent graviditet, amming, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  8. Samtidig oral eller intravenøs behandling med potente hemmere av cytokrom P450 3A (CYP3A) som ikke kan suspenderes under studien.
  9. Pasienter randomisert i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller -apparat i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk som er planlagt i studien.
  11. Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor Ticagrelor eller Aspirin eller noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetylsalisylsyre 100mg/dag
Aspirin 100 mg/dag etter TAVI
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID etter TAVI
Eksperimentell: Ticagrelor 60 mg to ganger daglig
Ticagrelor 60 mg to ganger daglig etter TAVI
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID etter TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av Ticagrelor vs Aspirin i forekomsten av NACE ved 12 måneder etter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
NACE er en sammensetning av: dødelighet av alle årsaker, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, hjerteinfarkt, progressiv angina som fører til akuttvurdering, rehospitalisering eller ny koronar angiografi, klaffetrombose, claudicatio, akutt iskemi i ekstremiteter som fører til sykehusinnleggelse, enhver blødning .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Subklinisk klaffetrombose
Tidsramme: 3 og 12 måneder

Oppdaget ved hypoattenuated leaflet thickening (HALT) og redusert leaflet motion (RLM) ved 3 og 12 måneder etter TAVI vurdert ved 4-dimensjonal computertomografi (4D-CT) avbildning.

STOPP: Hypoattenuerende fortykkelse i typisk meniskkonfigurasjon på ett eller flere brosjyrer, med eller uten RLM. Omfanget av HALT bør beskrives per brosjyre, ved å bruke en 4-lags graderingsskala med hensyn til brosjyrenes involvering langs den krumlinjede konturen, forutsatt maksimal involvering ved bunnen av brosjyren:

≤25 % (begrenset til basen) >25 % og ≤50 % >50 % og ≤75 % >75 % Ubegripelig for HALT: bildebehandling med utilstrekkelig bildekvalitet eller tilstedeværelse av artefakt RLM: Omfanget av RLM bør beskrives per brosjyre , ved bruk av en 4-trinns karakterskala Ingen: ingen reduksjon i brosjyreekskursjon <50 % reduksjon i brosjyreekskursjon

≥50 % reduksjon i brosjyreutflukt Immobile: immobile brosjyre Ubegripelig for RLM: bildebehandling med utilstrekkelig bildekvalitet eller tilstedeværelse av artefakter
3 og 12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger (type 2, 3 og 5) 12 måneder etter TAVI i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 måneder
Pasientorienterte sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Pasientorienterte sammensatte endepunkter (POCE) 12 måneder etter TAVI (POCE er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, TIA/slag, hjerteinfarkt, progressiv angina som fører til akuttvurdering, rehospitalisering eller ny koronar angiografi).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere