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経カテーテル大動脈弁移植後のチカグレロルまたはアスピリンによる単回抗血小板治療 (REAC-TAVI2)

2022年3月18日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur

経カテーテル大動脈弁移植後のチカグレロールまたはアスピリンによる単回抗血小板治療:多施設ランダム化臨床試験

出血リスクを大幅に高めることなく弁血栓症を予防し、血栓塞栓性合併症を軽減する経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後の最適な薬物療法はまだ完全に定義されておらず、満たされていない重要な臨床ニーズとなっています。 最近では、TAVI 後の早期出血を避けるために、アスピリンを併用した単回抗血小板療法 (SAPT) が、抗血小板二剤療法と比較して採用されることが増えています。 しかし、TAVI 人口は、TAVI 後の虚血性合併症のリスクを高めるさまざまな慢性病状の影響を受けています。 脳卒中は、特に TAVI 後および早期に蔓延しています (1 年目で 1 ~ 8% 未満)。 TAVI 周囲の心筋梗塞 (MI) はまれですが (1 ~ 3%)、冠動脈疾患 (CAD)、糖尿病 (DM)、および末梢血管疾患 (PVD) の併発は TAVI 集団で非常に頻繁に発生し、周囲に影響を及ぼします。患者の30~70%。 CAD 患者では、TAVI 後に冠動脈に再アクセスする必要があり、経カテーテルの弁支柱によって妨げられる可能性があります。

これは、急性冠症候群の TAVI 患者や、TAVI 後の余命が長い若い患者にとって非常に重要です。 P2Y12 阻害剤の使用は、アスピリンと比較して、冠状動脈、大脳および末梢血管領域において有意な虚血保護を提供します。 抗血小板治療として P2Y12 阻害剤を使用すると、新たな冠動脈血行再建術の必要性が減り、TAVI 後の血栓塞栓性合併症の発生率が減少します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • 主任研究者:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
  2. 臨床試験への参加を理解し、受け入れる能力のある成人患者(18歳以上)。
  3. 変性性症候性重度大動脈弁狭窄症(AS)患者は、各センターの心臓チームの評価後、市販の承認済み TAVI デバイスのいずれかを使用した TAVI を受け入れ、かつ以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つを有する。

    1. 真性糖尿病、現在のWHOの糖尿病診断基準は維持されるべきである - 空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/l(126mg/dl)または2時間血漿グルコース≧11.1mmol/l(200mg/dl)、または薬物による治療中。経口血糖降下またはインスリン。
    2. 侵襲的または非侵襲的虚血スクリーニング検査または画像検査によって記録された以前の冠状動脈疾患(STEMI、NSTEMI、安定狭心症など)。
    3. 侵襲性または非侵襲性虚血スクリーニング検査または画像検査によって証明された以前の末梢動脈疾患。
  4. 任意の血管アクセスによって実行された TAVI の成功。
  5. 他の臨床試験や研究に参加していない患者(登録は許可されています)。

除外基準:

  1. 特定の病状のために慢性経口抗凝固療法を受けている患者。
  2. TAVI後に単回抗血小板療法を受けることができない患者。
  3. 明らかな大出血または頭蓋内出血の病歴。
  4. 活動性の病的出血。
  5. -TAVI前の過去30日以内の虚血性脳卒中の病歴。
  6. 重度の肝不全が証明されている患者。
  7. 既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  8. 研究中に中断できない強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤による経口または静脈内療法の併用。
  9. 過去 30 日間、治験製品または治験機器を使用する別の臨床試験で患者を無作為に割り付けました。
  10. 研究で予定されていたフォローアップ訪問に参加できない患者。
  11. -チカグレロル、アスピリン、またはいずれかの賦形剤に対するアレルギー反応または不耐症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセチルサリチル酸 100mg/日
TAVI 後アスピリン 100 mg/日
TAVI後のチカグレロル60mg BID
実験的:チカグレロル 60mg 1日2回
TAVI後、チカグレロル60mgを1日2回投与
TAVI後のチカグレロル60mg BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 後 12 か月の NACE 発生率におけるチカグレロルとアスピリンの安全性と有効性。
時間枠:12ヶ月
NACE は、全死因死亡、一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中、心筋梗塞、緊急評価につながる進行性狭心症、再入院または新たな冠動脈造影検査、弁血栓症、跛行、入院につながる急性四肢虚血、あらゆる出血の複合体です。 。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: 無症候性弁血栓症
時間枠:3ヶ月と12ヶ月

TAVI の 3 か月後および 12 か月後に、4 次元コンピュータ断層撮影 (4D-CT) イメージングによって評価された、弁尖肥厚低下 (HALT) および弁葉運動低下 (RLM) によって検出されました。

HALT: RLM の有無にかかわらず、1 つまたは複数の弁葉上の典型的な半月板構成における減弱性肥厚。 HALT の程度は、弁尖の基部での最大の関与を仮定し、曲線輪郭に沿った弁尖の関与に関して 4 段階の等級スケールを使用して弁尖ごとに説明する必要があります。

≤25% (ベースに限る) >25% および ≤50% >50% および ≤75% >75% HALT と判断できない: 画質が不十分な画像またはアーチファクトの存在 RLM: RLM の程度はリーフレットごとに説明する必要がある、4 段階評価スケールを使用 なし: リーフレット偏位の減少なし リーフレット偏位の減少 <50%

弁尖可動域の 50% 以上の減少 不動: 動かない弁葉 RLM の決定的でない: 不十分な画質またはアーチファクトの存在による画像化

3ヶ月と12ヶ月
安全性エンドポイント: 大出血
時間枠:12ヶ月
BARC (出血学術研究コンソーシアム) によると、TAVI 後 12 か月での大出血 (タイプ 2、3、および 5)
12ヶ月
患者指向の複合エンドポイント
時間枠:12ヶ月
TAVI 後 12 か月後の患者指向複合エンドポイント (POCE) (POCE は、全死因死亡率、TIA/脳卒中、心筋梗塞、緊急評価、再入院、または新たな冠動脈造影につながる進行性狭心症の複合エンドポイント)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チカグレロル60mgの臨床試験

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