経カテーテル大動脈弁移植後のチカグレロルまたはアスピリンによる単回抗血小板治療 (REAC-TAVI2)
経カテーテル大動脈弁移植後のチカグレロールまたはアスピリンによる単回抗血小板治療:多施設ランダム化臨床試験
出血リスクを大幅に高めることなく弁血栓症を予防し、血栓塞栓性合併症を軽減する経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後の最適な薬物療法はまだ完全に定義されておらず、満たされていない重要な臨床ニーズとなっています。 最近では、TAVI 後の早期出血を避けるために、アスピリンを併用した単回抗血小板療法 (SAPT) が、抗血小板二剤療法と比較して採用されることが増えています。 しかし、TAVI 人口は、TAVI 後の虚血性合併症のリスクを高めるさまざまな慢性病状の影響を受けています。 脳卒中は、特に TAVI 後および早期に蔓延しています (1 年目で 1 ~ 8% 未満)。 TAVI 周囲の心筋梗塞 (MI) はまれですが (1 ~ 3%)、冠動脈疾患 (CAD)、糖尿病 (DM)、および末梢血管疾患 (PVD) の併発は TAVI 集団で非常に頻繁に発生し、周囲に影響を及ぼします。患者の30~70%。 CAD 患者では、TAVI 後に冠動脈に再アクセスする必要があり、経カテーテルの弁支柱によって妨げられる可能性があります。
これは、急性冠症候群の TAVI 患者や、TAVI 後の余命が長い若い患者にとって非常に重要です。 P2Y12 阻害剤の使用は、アスピリンと比較して、冠状動脈、大脳および末梢血管領域において有意な虚血保護を提供します。 抗血小板治療として P2Y12 阻害剤を使用すると、新たな冠動脈血行再建術の必要性が減り、TAVI 後の血栓塞栓性合併症の発生率が減少します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 電話番号:+34986825564
- メール:victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 電話番号:+34986825564
- メール:pablo.juan.salvadores@sergas.es
研究場所
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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コンタクト:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 電話番号:514564 +34986825564
- メール:victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
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コンタクト:
- Pablo Juan Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- 電話番号:514564 +34986825564
- メール:pablo.juan.salvadores@sergas.es
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主任研究者:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
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主任研究者:
- Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 臨床試験への参加を理解し、受け入れる能力のある成人患者(18歳以上)。
変性性症候性重度大動脈弁狭窄症(AS)患者は、各センターの心臓チームの評価後、市販の承認済み TAVI デバイスのいずれかを使用した TAVI を受け入れ、かつ以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つを有する。
- 真性糖尿病、現在のWHOの糖尿病診断基準は維持されるべきである - 空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/l(126mg/dl)または2時間血漿グルコース≧11.1mmol/l(200mg/dl)、または薬物による治療中。経口血糖降下またはインスリン。
- 侵襲的または非侵襲的虚血スクリーニング検査または画像検査によって記録された以前の冠状動脈疾患(STEMI、NSTEMI、安定狭心症など)。
- 侵襲性または非侵襲性虚血スクリーニング検査または画像検査によって証明された以前の末梢動脈疾患。
- 任意の血管アクセスによって実行された TAVI の成功。
- 他の臨床試験や研究に参加していない患者(登録は許可されています)。
除外基準:
- 特定の病状のために慢性経口抗凝固療法を受けている患者。
- TAVI後に単回抗血小板療法を受けることができない患者。
- 明らかな大出血または頭蓋内出血の病歴。
- 活動性の病的出血。
- -TAVI前の過去30日以内の虚血性脳卒中の病歴。
- 重度の肝不全が証明されている患者。
- 既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 研究中に中断できない強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤による経口または静脈内療法の併用。
- 過去 30 日間、治験製品または治験機器を使用する別の臨床試験で患者を無作為に割り付けました。
- 研究で予定されていたフォローアップ訪問に参加できない患者。
- -チカグレロル、アスピリン、またはいずれかの賦形剤に対するアレルギー反応または不耐症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アセチルサリチル酸 100mg/日
TAVI 後アスピリン 100 mg/日
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TAVI後のチカグレロル60mg BID
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実験的:チカグレロル 60mg 1日2回
TAVI後、チカグレロル60mgを1日2回投与
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TAVI後のチカグレロル60mg BID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI 後 12 か月の NACE 発生率におけるチカグレロルとアスピリンの安全性と有効性。
時間枠:12ヶ月
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NACE は、全死因死亡、一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中、心筋梗塞、緊急評価につながる進行性狭心症、再入院または新たな冠動脈造影検査、弁血栓症、跛行、入院につながる急性四肢虚血、あらゆる出血の複合体です。 。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 無症候性弁血栓症
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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TAVI の 3 か月後および 12 か月後に、4 次元コンピュータ断層撮影 (4D-CT) イメージングによって評価された、弁尖肥厚低下 (HALT) および弁葉運動低下 (RLM) によって検出されました。 HALT: RLM の有無にかかわらず、1 つまたは複数の弁葉上の典型的な半月板構成における減弱性肥厚。 HALT の程度は、弁尖の基部での最大の関与を仮定し、曲線輪郭に沿った弁尖の関与に関して 4 段階の等級スケールを使用して弁尖ごとに説明する必要があります。 ≤25% (ベースに限る) >25% および ≤50% >50% および ≤75% >75% HALT と判断できない: 画質が不十分な画像またはアーチファクトの存在 RLM: RLM の程度はリーフレットごとに説明する必要がある、4 段階評価スケールを使用 なし: リーフレット偏位の減少なし リーフレット偏位の減少 <50% 弁尖可動域の 50% 以上の減少 不動: 動かない弁葉 RLM の決定的でない: 不十分な画質またはアーチファクトの存在による画像化 |
3ヶ月と12ヶ月
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安全性エンドポイント: 大出血
時間枠:12ヶ月
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BARC (出血学術研究コンソーシアム) によると、TAVI 後 12 か月での大出血 (タイプ 2、3、および 5)
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12ヶ月
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠:12ヶ月
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TAVI 後 12 か月後の患者指向複合エンドポイント (POCE) (POCE は、全死因死亡率、TIA/脳卒中、心筋梗塞、緊急評価、再入院、または新たな冠動脈造影につながる進行性狭心症の複合エンドポイント)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Tello Montoliu A, Baz Alonso JA, Iniguez Romo A. Is There a Link Between Stroke, Anticoagulation, and Platelet Reactivity?: The Multifactorial Stroke Mechanism Following TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2560-2561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.004. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Baz Alonso JA, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. HALT After TAVR: Searching the Bases, Finding the Cusp. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):894-895. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.011. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Iniguez Romo A. Reply: The REAC-TAVI Trial: Better Antiplatelet Therapy, Less Haze on the Horizon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):803-804. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.038. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Baz Alonso JA, Estevez Ojea O, Serantes Combo A, Rodriguez Paz CM, Iniguez Romo A. Real-Time Detection of an Acute Cerebral Thrombotic Occlusion During a Transcatheter Valve Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):e103-e104. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.048. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Kim WK, Pellegrini C, Ludwig S, Mollmann H, Leuschner F, Makkar R, Leick J, Amat-Santos IJ, Dorr O, Breitbart P, Jimenez Diaz VA, Dabrowski M, Rudolph T, Avanzas P, Kaur J, Toggweiler S, Kerber S, Ranosch P, Regazzoli D, Frank D, Landes U, Webb J, Barbanti M, Purita P, Pilgrim T, Liska B, Tabata N, Rheude T, Seiffert M, Eckel C, Allali A, Valvo R, Yoon SH, Werner N, Nef H, Choi YH, Hamm CW, Sinning JM. Feasibility of Coronary Access in Patients With Acute Coronary Syndrome and Previous TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1578-1590. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.007.
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
- Trejo-Velasco B, Cruz-Gonzalez I, Tello-Montoliu A, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Moreno R, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, De-Miguel-Castro A, Bastos-Fernandez G, Ortiz-Saez A, Fernandez-Barbeira S, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Influence of Valve Type and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity After TAVI: Subanalysis of the REAC-TAVI Trial. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):446-452. Epub 2020 Aug 10.
- Trejo-Velasco B, Tello-Montoliu A, Cruz-Gonzalez I, Moreno R, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, Fernandez-Barbeira S, Ortiz-Saez A, Bastos-Fernandez G, De Miguel-Castro A, Figueiras-Guzman A, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Impact of Comorbidities and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity Levels in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Sep 1;78(3):463-473. doi: 10.1097/FJC.0000000000001075.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REAC-TAVI 2
- 2021-003927-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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チカグレロル60mgの臨床試験
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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