Tratamiento antiagregante único con ticagrelor o aspirina tras implante percutáneo de válvula aórtica (REAC-TAVI2)
Tratamiento antiagregante único con ticagrelor o aspirina tras implante percutáneo de válvula aórtica: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La terapia farmacológica óptima tras el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) para prevenir la trombosis valvular y reducir las complicaciones tromboembólicas sin aumentar significativamente el riesgo de sangrado aún no está del todo definida y constituye una importante necesidad clínica no cubierta. Recientemente, la terapia antiplaquetaria única (SAPT) con aspirina se ha adoptado cada vez más para evitar el sangrado temprano después de TAVI en comparación con la terapia antiplaquetaria dual. Sin embargo, la población TAVI se ve afectada por una diversidad de patologías crónicas que aumentan el riesgo de complicaciones isquémicas post-TAVI. El ictus es prevalente, especialmente peri y post-TAVI precoz (<1-8% en el 1.er año). Aunque el infarto de miocardio (IM) peri-TAVI es raro (1-3%), la arteriopatía coronaria (EAC), la diabetes mellitus (DM) y la enfermedad vascular periférica (PVD) concomitantes son muy frecuentes en la población TAVI y afectan a alrededor de 30-70% de los pacientes. En pacientes con CAD, la necesidad de volver a acceder a las arterias coronarias después de TAVI es un desafío y puede verse obstaculizada por los puntales de la válvula transcatéter.
Esto es crítico en pacientes TAVI con un síndrome coronario agudo y en pacientes más jóvenes con una esperanza de vida larga después de TAVI. El uso de un inhibidor de P2Y12 proporciona una protección isquémica significativa en los territorios vasculares periféricos, cerebrales y coronarios en comparación con la aspirina. El uso de un inhibidor de P2Y12 como tratamiento antiplaquetario puede disminuir la necesidad de nuevas revascularizaciones coronarias y reducir la incidencia de complicaciones tromboembólicas tras TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Número de teléfono: +34986825564
- Correo electrónico: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- Número de teléfono: +34986825564
- Correo electrónico: pablo.juan.salvadores@sergas.es
Ubicaciones de estudio
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contacto:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Número de teléfono: 514564 +34986825564
- Correo electrónico: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
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Contacto:
- Pablo Juan Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- Número de teléfono: 514564 +34986825564
- Correo electrónico: pablo.juan.salvadores@sergas.es
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Investigador principal:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
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Investigador principal:
- Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con capacidad de entender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
Pacientes con estenosis aórtica (EA) severa sintomática degenerativa aceptados para TAVI con cualquiera de los dispositivos TAVI comerciales aprobados previa evaluación del Heart Team de cada centro, y con al menos una de las siguientes comorbilidades:
- Diabetes Mellitus, se deben mantener los criterios diagnósticos actuales de la OMS para la diabetes: glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), o en tratamiento con un hipoglucemiantes orales o insulina.
- Enfermedad arterial coronaria previa (STEMI, NSTEMI, angina estable u otras) documentada mediante pruebas de detección de isquemia invasivas o no invasivas o estudios de imágenes.
- Enfermedad arterial periférica previa documentada mediante pruebas de detección de isquemia invasivas o no invasivas o estudios de imagen.
- TAVI exitoso realizado por cualquier acceso vascular.
- Pacientes que no estén participando en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación (se permiten registros).
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo anticoagulación oral crónica por alguna patología específica.
- Pacientes que no pueden someterse a un régimen de monoterapia antiplaquetaria tras TAVI.
- Antecedentes de hemorragia mayor manifiesta o hemorragia intracraneal.
- Hemorragia patológica activa.
- Antecedentes de ictus isquémico en los últimos 30 días previos a TAVI.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave documentada.
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que no se puede suspender durante el estudio.
- Pacientes aleatorizados en otro ensayo clínico con un producto o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días.
- Pacientes que no puedan asistir a las visitas de seguimiento programadas en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia al Ticagrelor o Aspirina o alguno de los excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 100mg/día
Aspirina 100 mg/día tras TAVI
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Ticagrelor 60 mg dos veces al día después de TAVI
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Experimental: Ticagrelor 60 mg dos veces al día
Ticagrelor 60 mg dos veces al día después de TAVI
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Ticagrelor 60 mg dos veces al día después de TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de Ticagrelor vs Aspirina en la incidencia de NACE a los 12 meses de TAVI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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NACE es una combinación de: mortalidad por todas las causas, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina progresiva que conduce a una evaluación de emergencia, rehospitalización o nueva angiografía coronaria, trombosis valvular, claudicación, isquemia aguda de las extremidades que conduce a la hospitalización, cualquier sangrado .
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: trombosis valvular subclínica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Detectado por engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT) y movimiento reducido de las valvas (RLM) a los 3 y 12 meses después de la TAVI evaluada mediante imágenes de tomografía computarizada de 4 dimensiones (4D-CT). HALT: Engrosamiento hipoatenuante en configuración típicamente meniscal en una o más valvas, con o sin RLM. La extensión de HALT debe describirse por folleto, utilizando una escala de clasificación de 4 niveles con respecto a la participación del folleto a lo largo del contorno curvilíneo, asumiendo la máxima participación en la base del folleto: ≤25 % (limitado a la base) >25 % y ≤50 % >50 % y ≤75 % >75 % No concluyente para HALT: imágenes con calidad de imagen insuficiente o presencia de artefacto RLM: la extensión de RLM debe describirse por prospecto , usando una escala de calificación de 4 niveles Ninguno: sin reducción en la excursión del folíolo <50% de reducción en la excursión del folíolo ≥50 % de reducción en la excursión del velo Inmóvil: velo inmóvil No concluyente para RLM: obtención de imágenes con calidad de imagen insuficiente o presencia de artefacto |
3 y 12 meses
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Punto final de seguridad: sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado mayor (tipo 2, 3 y 5) a los 12 meses del TAVI según BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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12 meses
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Criterios de valoración compuestos orientados al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntos finales compuestos orientados al paciente (POCE) a los 12 meses después de TAVI (POCE es un compuesto de mortalidad por todas las causas, AIT/ictus, infarto de miocardio, angina progresiva que conduce a una evaluación de emergencia, rehospitalización o nueva angiografía coronaria).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Tello Montoliu A, Baz Alonso JA, Iniguez Romo A. Is There a Link Between Stroke, Anticoagulation, and Platelet Reactivity?: The Multifactorial Stroke Mechanism Following TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2560-2561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.004. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Baz Alonso JA, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. HALT After TAVR: Searching the Bases, Finding the Cusp. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):894-895. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.011. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Iniguez Romo A. Reply: The REAC-TAVI Trial: Better Antiplatelet Therapy, Less Haze on the Horizon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):803-804. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.038. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Baz Alonso JA, Estevez Ojea O, Serantes Combo A, Rodriguez Paz CM, Iniguez Romo A. Real-Time Detection of an Acute Cerebral Thrombotic Occlusion During a Transcatheter Valve Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):e103-e104. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.048. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Kim WK, Pellegrini C, Ludwig S, Mollmann H, Leuschner F, Makkar R, Leick J, Amat-Santos IJ, Dorr O, Breitbart P, Jimenez Diaz VA, Dabrowski M, Rudolph T, Avanzas P, Kaur J, Toggweiler S, Kerber S, Ranosch P, Regazzoli D, Frank D, Landes U, Webb J, Barbanti M, Purita P, Pilgrim T, Liska B, Tabata N, Rheude T, Seiffert M, Eckel C, Allali A, Valvo R, Yoon SH, Werner N, Nef H, Choi YH, Hamm CW, Sinning JM. Feasibility of Coronary Access in Patients With Acute Coronary Syndrome and Previous TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1578-1590. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.007.
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
- Trejo-Velasco B, Tello-Montoliu A, Cruz-Gonzalez I, Moreno R, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, Fernandez-Barbeira S, Ortiz-Saez A, Bastos-Fernandez G, De Miguel-Castro A, Figueiras-Guzman A, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Impact of Comorbidities and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity Levels in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Sep 1;78(3):463-473. doi: 10.1097/FJC.0000000000001075.
- Trejo-Velasco B, Cruz-Gonzalez I, Tello-Montoliu A, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Moreno R, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, De-Miguel-Castro A, Bastos-Fernandez G, Ortiz-Saez A, Fernandez-Barbeira S, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Influence of Valve Type and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity After TAVI: Subanalysis of the REAC-TAVI Trial. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):446-452. doi: 10.25270/jic/20.00167. Epub 2020 Aug 10.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hemorragia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- REAC-TAVI 2
- 2021-003927-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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