Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla tai aspiriinilla transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (REAC-TAVI2)
Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla tai aspiriinilla transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Optimaalinen farmakologinen hoito transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen läpän tromboosin ehkäisemiseksi ja tromboembolisten komplikaatioiden vähentämiseksi ilman, että verenvuotoriskiä merkittävästi lisätään, ei ole vielä täysin määritelty, ja se muodostaa tärkeän kliinisen tarpeen. Äskettäin aspiriinia sisältävää yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (SAPT) on otettu yhä enemmän käyttöön verenvuodon välttämiseksi aikaisin TAVI:n jälkeen verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon. TAVI-populaatioon vaikuttaa kuitenkin monenlaisia kroonisia patologioita, jotka lisäävät TAVI:n jälkeisten iskeemisten komplikaatioiden riskiä. Aivohalvaus on yleistä, erityisesti peri- ja aikaisin TAVI:n jälkeen (<1-8 % ensimmäisenä vuonna). Vaikka peri-TAVI-sydäninfarkti (MI) on harvinainen (1-3 %), samanaikainen sepelvaltimotauti (CAD), diabetes mellitus (DM) ja perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ovat erittäin yleisiä TAVI-väestössä, ja se vaikuttaa noin 30-70 % potilaista. CAD-potilailla tarve päästä uudelleen sepelvaltimoihin TAVI-hoidon jälkeen on haastavaa, ja transkatetrin venttiilin tuet voivat haitata sitä.
Tämä on kriittistä TAVI-potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, ja nuoremmilla potilailla, joilla on pitkä elinikä TAVI:n jälkeen. Aspiriiniin verrattuna P2Y12-estäjän käyttö tarjoaa merkittävän iskeemisen suojan sepelvaltimo-, aivo- ja ääreisverisuonialueilla. P2Y12-estäjän käyttö verihiutaleiden vastaisessa hoidossa voi vähentää uusien sepelvaltimon revaskularisaatioiden tarvetta ja vähentää tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta TAVI-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +34986825564
- Sähköposti: pablo.juan.salvadores@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- Puhelinnumero: 514564 +34986825564
- Sähköposti: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Juan Salvadores, Pharma, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 514564 +34986825564
- Sähköposti: pablo.juan.salvadores@sergas.es
-
Päätutkija:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka kykenevät ymmärtämään ja hyväksymään osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, joilla on rappeuttava oireinen vakava aorttastenoosi (AS), jotka on hyväksytty TAVI-hoitoon millä tahansa kaupallisesti hyväksytyllä TAVI-laitteella kunkin keskuksen sydäntiimin arvioinnin jälkeen, ja joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:
- Diabetes mellitus, nykyiset WHO:n diabeteksen diagnostiset kriteerit tulee säilyttää - paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), tai hoidon aikana suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke tai insuliini.
- Aiempi sepelvaltimotauti (STEMI, NSTEMI, stabiili angina tai muut), jotka on dokumentoitu invasiivisilla tai ei-invasiivisilla iskemiaseulontatesteillä tai kuvantamistutkimuksella.
- Aikaisempi perifeerinen valtimotauti, joka on dokumentoitu invasiivisilla tai ei-invasiivisilla iskemiaseulontatesteillä tai kuvantamistutkimuksella.
- Onnistunut TAVI, jonka suorittaa kaikki verisuonet.
- Potilaat, jotka eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen (rekisterit sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kroonista oraalista antikoagulaatiota minkä tahansa tietyn patologian vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät voi saada yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa TAVI-hoidon jälkeen.
- Aiempi selvä vakava verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Aktiivinen patologinen verenvuoto.
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana ennen TAVI:ta.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta.
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito sytokromi P450 3A:n (CYP3A) voimakkaiden estäjien kanssa, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimuksessa suunnitelluille seurantakäynneille.
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi tikagrelorille tai aspiriinille tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo 100mg/vrk
Aspiriini 100 mg/vrk TAVI:n jälkeen
|
Ticagrelor 60mg BID TAVI:n jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä
Tikagreloria 60 mg kahdesti päivässä TAVI:n jälkeen
|
Ticagrelor 60mg BID TAVI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ticagrelorin vs aspiriinin turvallisuus ja tehokkuus NACE:n ilmaantuvuudessa 12 kuukauden kuluttua TAVI:sta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NACE koostuu seuraavista tekijöistä: kuolleisuus kaikista syistä, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, sydäninfarkti, etenevä angina, joka johtaa hätäarviointiin, uudelleen sairaalahoitoon tai uuteen sepelvaltimon angiografiaan, läppätromboosi, kyynärhäiriö, sairaalahoitoon johtava akuutti raajan iskemia, mikä tahansa verenvuoto .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: Subkliininen läppätukos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Havaittu hypoattenuated lehtisen paksuuntumisesta (HALT) ja vähentyneestä lehtisen liikkeestä (RLM) 3 ja 12 kuukautta TAVI:n jälkeen arvioituna 4-ulotteisella tietokonetomografialla (4D-CT). PYSÄYTYS: Vähentävä paksuuntuminen tyypillisessä meniskaalimuodossa yhdessä tai useammassa lehtisessä, RLM:n kanssa tai ilman. HALTin laajuus tulee kuvata esitettä kohden käyttämällä 4-portaista asteikkoa, joka koskee lehtisten osallistumista kaarevalla ääriviivalla, olettaen, että esitteen pohjassa on suurin vaikutus: ≤ 25 % (rajoitettu pohjaan) > 25 % ja ≤ 50 % > 50 % ja ≤ 75 % > 75 % Epävarma HALT:lle: kuvantaminen riittämättömällä kuvanlaadulla tai artefaktin RLM:n esiintyminen: RLM:n laajuus tulee kuvata esitteessä , käyttäen 4-portaista arviointiasteikkoa Ei mitään: ei vähennystä esitteen kierrossa <50 %:n vähennys esitteen kierrossa ≥50 %:n vähennys esitteen kierrossa Kiinteä: liikkumaton esite Epäselvä RLM:lle: kuvantaminen riittämättömällä kuvanlaadulla tai artefaktilla |
3 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri verenvuoto (tyypit 2, 3 ja 5) 12 kuukauden kuluttua TAVI:n jälkeen BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Potilaslähtöiset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaslähtöiset yhdistetyt päätepisteet (POCE) 12 kuukauden kuluttua TAVI:sta (POCE on yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, TIA:ta/halvausta, sydäninfarktia, etenevää rasitusrintakipua, joka johtaa hätäarviointiin, uudelleen sairaalahoitoon tai uuteen sepelvaltimon angiografiaan).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Tello Montoliu A, Baz Alonso JA, Iniguez Romo A. Is There a Link Between Stroke, Anticoagulation, and Platelet Reactivity?: The Multifactorial Stroke Mechanism Following TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2560-2561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.004. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Lozano I, Baz Alonso JA, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. HALT After TAVR: Searching the Bases, Finding the Cusp. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):894-895. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.011. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Iniguez Romo A. Reply: The REAC-TAVI Trial: Better Antiplatelet Therapy, Less Haze on the Horizon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):803-804. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.038. No abstract available.
- Jimenez Diaz VA, Baz Alonso JA, Estevez Ojea O, Serantes Combo A, Rodriguez Paz CM, Iniguez Romo A. Real-Time Detection of an Acute Cerebral Thrombotic Occlusion During a Transcatheter Valve Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):e103-e104. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.048. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Kim WK, Pellegrini C, Ludwig S, Mollmann H, Leuschner F, Makkar R, Leick J, Amat-Santos IJ, Dorr O, Breitbart P, Jimenez Diaz VA, Dabrowski M, Rudolph T, Avanzas P, Kaur J, Toggweiler S, Kerber S, Ranosch P, Regazzoli D, Frank D, Landes U, Webb J, Barbanti M, Purita P, Pilgrim T, Liska B, Tabata N, Rheude T, Seiffert M, Eckel C, Allali A, Valvo R, Yoon SH, Werner N, Nef H, Choi YH, Hamm CW, Sinning JM. Feasibility of Coronary Access in Patients With Acute Coronary Syndrome and Previous TAVR. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1578-1590. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.007.
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
- Trejo-Velasco B, Tello-Montoliu A, Cruz-Gonzalez I, Moreno R, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, Fernandez-Barbeira S, Ortiz-Saez A, Bastos-Fernandez G, De Miguel-Castro A, Figueiras-Guzman A, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Impact of Comorbidities and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity Levels in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Sep 1;78(3):463-473. doi: 10.1097/FJC.0000000000001075.
- Trejo-Velasco B, Cruz-Gonzalez I, Tello-Montoliu A, Baz-Alonso JA, Salvadores PJ, Moreno R, Romaguera R, Molina-Navarro E, Paredes-Galan E, De-Miguel-Castro A, Bastos-Fernandez G, Ortiz-Saez A, Fernandez-Barbeira S, Iniguez-Romo A, Jimenez-Diaz VA. Influence of Valve Type and Antiplatelet Regimen on Platelet Reactivity After TAVI: Subanalysis of the REAC-TAVI Trial. J Invasive Cardiol. 2020 Dec;32(12):446-452. doi: 10.25270/jic/20.00167. Epub 2020 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aorttaläppästenoosi
- Verenvuoto
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- REAC-TAVI 2
- 2021-003927-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .