Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende behandeling met ticagrelor of aspirine na implantatie van de aortaklep via een katheter (REAC-TAVI2)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende behandeling met ticagrelor of aspirine na transkatheter aortaklepimplantatie: multicenter gerandomiseerde klinische studie

De optimale farmacologische therapie na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) om kleptrombose te voorkomen en trombo-embolische complicaties te verminderen zonder het risico op bloedingen significant te verhogen, is nog niet volledig gedefinieerd en vormt een belangrijke onvervulde klinische behoefte. Onlangs is enkelvoudige antibloedplaatjestherapie (SAPT) met aspirine in toenemende mate toegepast om bloedingen vroeg na TAVI te voorkomen in vergelijking met dubbele antibloedplaatjestherapie. De TAVI-populatie wordt echter beïnvloed door een diversiteit aan chronische pathologieën die het risico op post-TAVI ischemische complicaties verhogen. Beroerte komt veel voor, vooral peri- en vroege post-TAVI (<1-8% in het 1e jaar). Hoewel peri-TAVI-myocardinfarct (MI) zeldzaam is (1-3%), komt gelijktijdige coronaire hartziekte (CAD), diabetes mellitus (DM) en perifere vasculaire ziekte (PVD) zeer vaak voor in de TAVI-populatie. 30-70% van de patiënten. Bij patiënten met CAD is de noodzaak om opnieuw toegang te krijgen tot de kransslagaders na TAVI een uitdaging en kan worden belemmerd door de trankatheterklepstutten.

Dit is van cruciaal belang bij TAVI-patiënten met een acuut coronair syndroom en bij jongere patiënten met een lange levensverwachting na TAVI. Het gebruik van een P2Y12-remmer biedt significante ischemische bescherming in de coronaire, cerebrale en perifere vasculaire gebieden in vergelijking met aspirine. Het gebruik van een P2Y12-remmer als antibloedplaatjesbehandeling kan de behoefte aan nieuwe coronaire revascularisaties verminderen en de incidentie van trombo-embolische complicaties na TAVI verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Werving
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die deelname aan de klinische studie kunnen begrijpen en accepteren.

  3. Patiënten met degeneratieve symptomatische ernstige aortastenose (AS) geaccepteerd voor TAVI met een van de commercieel goedgekeurde TAVI-apparaten na evaluatie van het hartteam van elk centrum, en met ten minste een van de volgende comorbiditeiten:

    1. Diabetes Mellitus, de huidige diagnostische criteria van de WHO voor diabetes moeten worden gehandhaafd - nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), of onder behandeling met een orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline.
    2. Eerdere coronaire hartziekte (STEMI, NSTEMI, stabiele angina of andere) gedocumenteerd door invasieve of niet-invasieve ischemiescreeningtests of beeldvormend onderzoek.
    3. Eerdere perifere arteriële ziekte gedocumenteerd door invasieve of niet-invasieve ischemiescreeningtests of beeldvormend onderzoek.
  4. Succesvolle TAVI uitgevoerd door een vasculaire toegang.
  5. Patiënten die niet deelnemen aan een andere klinische proef of onderzoeksstudie (registraties toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten onder chronische orale antistolling voor een specifieke pathologie.
  2. Patiënten die na TAVI geen behandeling met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers kunnen ondergaan.
  3. Geschiedenis van openlijke ernstige bloedingen of intracraniale bloedingen.
  4. Actieve pathologische bloeding.
  5. Geschiedenis van ischemische beroerte in de laatste 30 dagen voorafgaand aan TAVI.
  6. Patiënten met gedocumenteerde ernstige leverinsufficiëntie.
  7. Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  8. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met krachtige remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) die tijdens het onderzoek niet kunnen worden onderbroken.
  9. Patiënten gerandomiseerd in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen 30 dagen.
  10. Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij vervolgbezoeken die in het onderzoek zijn gepland.
  11. Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor Ticagrelor of aspirine of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur 100 mg/dag
Aspirine 100 mg/dag na TAVI
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags na TAVI
Experimenteel: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags na TAVI
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg tweemaal daags na TAVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor versus aspirine bij de incidentie van NACE 12 maanden na TAVI.
Tijdsspanne: 12 maanden
NACE is een samenstelling van: sterfte door alle oorzaken, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte, myocardinfarct, progressieve angina pectoris leidend tot noodevaluatie, heropname of nieuwe coronaire angiografie, kleptrombose, claudicatio, acute ischemie van de ledematen die leidt tot ziekenhuisopname, eventuele bloedingen .
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: subklinische kleptrombose
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden

Gedetecteerd door verdikte klepbladverdikking (HALT) en verminderde klepbladbeweging (RLM) op 3 en 12 maanden na TAVI beoordeeld met 4-dimensionale computertomografie (4D-CT) beeldvorming.

HALT: Hypoattenuerende verdikking in typische meniscusconfiguratie op een of meer blaadjes, met of zonder RLM. De mate van HALT moet per blaadje worden beschreven, met behulp van een 4-traps beoordelingsschaal met betrekking tot de betrokkenheid van het blaadje langs de kromlijnige contour, waarbij wordt uitgegaan van maximale betrokkenheid aan de basis van het blaadje:

≤25% (beperkt tot de basis) >25% en ≤50% >50% en ≤75% >75% Geen uitsluitsel voor HALT: beeldvorming met onvoldoende beeldkwaliteit of aanwezigheid van artefact RLM: De omvang van RLM dient per folder beschreven te worden , gebruikmakend van een 4-traps beoordelingsschaal Geen: geen vermindering van bladuitslag <50% vermindering van bladuitslag

≥50% vermindering van bladuitslag Immobiel: onbeweeglijk blad Onduidelijk voor RLM: beeldvorming met onvoldoende beeldkwaliteit of aanwezigheid van artefact
3 en 12 maanden
Veiligheidseindpunt: ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloeding (type 2, 3 en 5) 12 maanden na TAVI volgens BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 maanden
Patiëntgerichte samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntgerichte samengestelde eindpunten (POCE) 12 maanden na TAVI (POCE is een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, TIA/beroerte, myocardinfarct, progressieve angina leidend tot noodevaluatie, heropname of nieuwe coronaire angiografie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren