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Traitement antiplaquettaire unique par ticagrélor ou aspirine après implantation valvulaire aortique transcathéter (REAC-TAVI2)

27 juillet 2026 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Traitement antiplaquettaire unique par ticagrelor ou aspirine après implantation valvulaire aortique transcathéter : essai clinique randomisé multicentrique

La thérapie pharmacologique optimale après implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) pour prévenir la thrombose valvulaire et réduire les complications thromboemboliques sans augmenter significativement le risque de saignement n'est pas encore complètement définie et constitue un important besoin clinique non satisfait. Récemment, la thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) avec l'aspirine a été de plus en plus adoptée pour éviter les saignements précoces après TAVI par rapport à la double thérapie antiplaquettaire. Cependant, la population TAVI est affectée par une diversité de pathologies chroniques qui augmentent le risque de complications ischémiques post-TAVI. Les accidents vasculaires cérébraux sont fréquents, en particulier péri- et post-TAVI précoces (<1-8 % la 1ère année). Bien que l'infarctus du myocarde (IM) péri-TAVI soit rare (1 à 3 %), la maladie coronarienne (CAD), le diabète sucré (DM) et la maladie vasculaire périphérique (PVD) concomitants sont très fréquents dans la population TAVI, affectant environ 30 à 70 % des patients. Chez les patients atteints de coronaropathie, la nécessité de réaccéder aux artères coronaires après TAVI est difficile et peut être entravée par les entretoises de la valve du transcathéter.

Ceci est essentiel chez les patients TAVI présentant un syndrome coronarien aigu et chez les patients plus jeunes ayant une longue espérance de vie après TAVI. L'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 offre une protection ischémique significative dans les territoires coronaires, cérébraux et vasculaires périphériques par rapport à l'aspirine. L'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 comme traitement antiplaquettaire peut diminuer le besoin de nouvelles revascularisations coronariennes et réduire l'incidence des complications thromboemboliques après TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Patients adultes (plus de 18 ans) capables de comprendre et d'accepter la participation à l'essai clinique.

  3. Patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique dégénérative acceptés pour TAVI avec l'un des dispositifs TAVI commerciaux approuvés après évaluation de l'équipe cardiaque de chaque centre, et avec au moins une des comorbidités suivantes :

    1. Diabète sucré, les critères diagnostiques actuels de l'OMS pour le diabète doivent être maintenus - glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) ou glycémie sur 2 h ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), ou sous traitement par un hypoglycémiant oral ou insuline.
    2. Maladie coronarienne antérieure (STEMI, NSTEMI, angor stable ou autres) documentée par des tests de dépistage d'ischémie invasifs ou non invasifs ou une étude d'imagerie.
    3. Maladie artérielle périphérique antérieure documentée par des tests de dépistage d'ischémie invasifs ou non invasifs ou une étude d'imagerie.
  4. TAVI réussi réalisé par n'importe quel accès vasculaire.
  5. Patients qui ne participent à aucun autre essai clinique ou étude de recherche (registres autorisés).

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous anticoagulation orale chronique pour toute pathologie spécifique.
  2. Patients qui ne peuvent pas suivre un régime de thérapie antiplaquettaire unique après TAVI.
  3. Antécédents d'hémorragie majeure manifeste ou d'hémorragie intracrânienne.
  4. Saignement pathologique actif.
  5. Antécédents d'AVC ischémique au cours des 30 derniers jours précédant le TAVI.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère documentée.
  7. Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  8. - Traitement oral ou intraveineux concomitant avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) qui ne peuvent pas être suspendus pendant l'étude.
  9. Patients randomisés dans un autre essai clinique avec un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  10. Les patients qui ne peuvent pas assister aux visites de suivi prévues dans l'étude.
  11. Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance au ticagrelor ou à l'aspirine ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide acétylsalicylique 100mg/jour
Aspirine 100 mg/jour après TAVI
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrelor 60mg BID après TAVI
Expérimental: Ticagrelor 60 mg deux fois par jour
Ticagrelor 60 mg deux fois par jour après TAVI
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrelor 60mg BID après TAVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité de Ticagrelor vs Aspirine dans l'incidence de NACE à 12 mois après TAVI.
Délai: 12 mois
La NACE est un composite de : mortalité toutes causes confondues, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor progressif nécessitant une évaluation d'urgence, une réhospitalisation ou une nouvelle coronarographie, une thrombose valvulaire, une claudication, une ischémie aiguë des membres entraînant une hospitalisation, tout saignement .
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement : Thrombose valvulaire infraclinique
Délai: 3 et 12 mois

Détecté par un épaississement des feuillets hypoatténués (HALT) et un mouvement réduit des feuillets (RLM) à 3 et 12 mois après le TAVI évalué par imagerie par tomodensitométrie en 4 dimensions (4D-CT).

ARRÊT : Épaississement hypoatténuant en configuration typiquement méniscale sur un ou plusieurs folioles, avec ou sans RLM. L'étendue de HALT doit être décrite par feuillet, en utilisant une échelle de notation à 4 niveaux en ce qui concerne l'implication du feuillet le long du contour curviligne, en supposant une implication maximale à la base du feuillet :

≤25 % (limité à la base) >25 % et ≤50 % >50 % et ≤75 % >75 % Non concluant pour HALT : imagerie avec une qualité d'image insuffisante ou présence d'artefact RLM : l'étendue du RLM doit être décrite par notice , à l'aide d'une échelle de notation à 4 niveaux Aucune : aucune réduction de l'excursion des folioles <50 % de réduction de l'excursion des folioles

≥ 50 % de réduction de l'excursion du feuillet Immobile : feuillet immobile Non concluant pour le RLM : imagerie avec une qualité d'image insuffisante ou présence d'artefact
3 et 12 mois
Critère d'évaluation de l'innocuité : hémorragie majeure
Délai: 12 mois
Hémorragie majeure (type 2, 3 et 5) à 12 mois après TAVI selon BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 mois
Critères composites axés sur le patient
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation composites orientés vers le patient (POCE) à 12 mois après le TAVI (le POCE est un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'AIT/AVC, de l'infarctus du myocarde, de l'angor progressif entraînant une évaluation d'urgence, une réhospitalisation ou une nouvelle coronarographie).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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