Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka antiblodplättsbehandling med Ticagrelor eller Aspirin efter transkateter aortaklaffimplantation (REAC-TAVI2)

27 juli 2026 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Enstaka trombocytbehandling med Ticagrelor eller Aspirin efter transkateter aortaklaffimplantation: multicenter randomiserad klinisk prövning

Den optimala farmakologiska behandlingen efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) för att förebygga klafftrombos och minska tromboemboliska komplikationer utan att väsentligt öka risken för blödning är ännu inte helt definierad och utgör ett viktigt ouppfyllt kliniskt behov. Nyligen har enstaka antitrombocythämmande behandling (SAPT) med aspirin antagits i allt högre grad för att undvika blödningar tidigt efter TAVI jämfört med dubbel antitrombocythämmande behandling. Emellertid påverkas TAVI-populationen av en mångfald av kroniska patologier som ökar risken för post-TAVI ischemiska komplikationer. Stroke är utbredd, särskilt peri- och tidig post-TAVI (<1-8% under det första året). Även om peri-TAVI hjärtinfarkt (MI) är sällsynt (1-3 %), är samtidig kranskärlssjukdom (CAD), diabetes mellitus (DM) och perifer kärlsjukdom (PVD) mycket frekvent i TAVI-populationen, vilket påverkar ca. 30-70 % av patienterna. Hos patienter med CAD är behovet av att komma åt kranskärlen igen efter TAVI utmanande och kan hämmas av trankateterns ventilstag.

Detta är kritiskt hos TAVI-patienter med akut koronarsyndrom och hos yngre patienter med lång förväntad livslängd efter TAVI. Användningen av en P2Y12-hämmare ger ett betydande ischemiskt skydd i koronar, cerebrala och perifera vaskulära territorier jämfört med Aspirin. Användningen av en P2Y12-hämmare som trombocythämmande behandling kan minska behovet av nya koronära revaskulariseringar och minska förekomsten av tromboemboliska komplikationer efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Vuxna patienter (över 18 år) med förmåga att förstå och acceptera deltagandet i den kliniska prövningen.

  3. Patienter med degenerativ symptomatisk svår aortastenos (AS) accepterade för TAVI med någon av de kommersiellt godkända TAVI-enheterna efter utvärdering av hjärtteamet på varje center, och med minst en av följande komorbiditeter:

    1. Diabetes Mellitus, WHO:s nuvarande diagnostiska kriterier för diabetes bör bibehållas - fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller 2-timmars plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), eller under behandling med en oral hypoglykemisk eller insulin.
    2. Tidigare kranskärlssjukdom (STEMI, NSTEMI, stabil angina eller andra) dokumenterad genom invasiva eller icke-invasiva ischemiscreeningstester eller bildstudier.
    3. Tidigare perifer artärsjukdom dokumenterad genom invasiva eller icke-invasiva ischemiscreeningstester eller avbildningsstudier.
  4. Framgångsrik TAVI utförd av någon vaskulär tillgång.
  5. Patienter som inte deltar i någon annan klinisk prövning eller forskningsstudie (register tillåtna).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under kronisk oral antikoagulering för någon specifik patologi.
  2. Patienter som inte kan genomgå en behandling med enstaka blodplättar efter TAVI.
  3. Historik med tydlig större blödning eller intrakraniell blödning.
  4. Aktiv patologisk blödning.
  5. Anamnes med ischemisk stroke under de senaste 30 dagarna före TAVI.
  6. Patienter med dokumenterad allvarlig leverinsufficiens.
  7. Känd graviditet, amning, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  8. Samtidig oral eller intravenös behandling med potenta hämmare av cytokrom P450 3A (CYP3A) som inte kan avbrytas under studien.
  9. Patienter randomiserade i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet under de senaste 30 dagarna.
  10. Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesök som schemalagts i studien.
  11. Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot Ticagrelor eller Aspirin eller något av hjälpämnena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyra 100mg/dag
Aspirin 100 mg/dag efter TAVI
Läkemedel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID efter TAVI
Experimentell: Ticagrelor 60 mg två gånger per dag
Ticagrelor 60 mg två gånger per dag efter TAVI
Läkemedel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID efter TAVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av Ticagrelor vs Aspirin vid incidensen av NACE 12 månader efter TAVI.
Tidsram: 12 månader
NACE är en sammansättning av: dödlighet av alla orsaker, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke, hjärtinfarkt, progressiv kärlkramp som leder till akut utvärdering, återinläggning eller ny kranskärlsangiografi, ventiltrombos, claudicatio, akut extremitetsischemi som leder till sjukhusvistelse, eventuell blödning .
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Subklinisk ventiltrombos
Tidsram: 3 och 12 månader

Upptäcks genom hypoattenuerad broschyrförtjockning (HALT) och reducerad broschyrrörelse (RLM) vid 3 och 12 månader efter TAVI bedömd med 4-dimensionell datortomografi (4D-CT) avbildning.

HALT: Hypoattenuerande förtjockning i typisk menisk konfiguration på en eller flera broschyrer, med eller utan RLM. Omfattningen av HALT bör beskrivas per broschyr, med hjälp av en graderingsskala i fyra nivåer med avseende på broschyrens inblandning längs den kurvlinjära konturen, förutsatt maximal involvering vid basen av broschyren:

≤25% (begränsat till basen) >25% och ≤50% >50% och ≤75% >75% Oklart för HALT: bildbehandling med otillräcklig bildkvalitet eller närvaro av artefakt RLM: Omfattningen av RLM bör beskrivas per broschyr , med en graderingsskala i 4 nivåer. Ingen: ingen minskning av bipacksedeln <50 % minskning i bipacksedeln

≥50 % minskning av broschyrutflykten. Orörlig: orörlig broschyr Oavslutande för RLM: bildbehandling med otillräcklig bildkvalitet eller förekomst av artefakter
3 och 12 månader
Säkerhetsändpunkt: Stor blödning
Tidsram: 12 månader
Stor blödning (typ 2, 3 och 5) 12 månader efter TAVI enligt BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 månader
Patientorienterade sammansatta slutpunkter
Tidsram: 12 månader
Patientorienterade sammansatta effektmått (POCE) 12 månader efter TAVI (POCE är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, TIA/stroke, hjärtinfarkt, progressiv angina som leder till akut utvärdering, återinläggning eller ny kranskärlsangiografi).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera