Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt blodpladehæmmende behandling med ticagrelor eller aspirin efter transkateter aortaklapimplantation (REAC-TAVI2)

18. marts 2022 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Enkelt trombocythæmmende behandling med ticagrelor eller aspirin efter transkateter aortaklapimplantation: multicenter randomiseret klinisk forsøg

Den optimale farmakologiske terapi efter transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) for at forhindre ventiltrombose og reducere tromboemboliske komplikationer uden væsentligt at øge risikoen for blødning er endnu ikke fuldt defineret og udgør et vigtigt udækket klinisk behov. For nylig er enkelt antiblodpladebehandling (SAPT) med aspirin blevet vedtaget i stigende grad for at undgå blødning tidligt efter TAVI sammenlignet med dobbelt antitrombocytbehandling. Imidlertid er TAVI-populationen påvirket af en mangfoldighed af kroniske patologier, der øger risikoen for post-TAVI iskæmiske komplikationer. Slagtilfælde er udbredt, især peri- og tidlig post-TAVI (<1-8% i det 1. år). Selvom peri-TAVI myokardieinfarkt (MI) er sjælden (1-3%), er samtidig koronararteriesygdom (CAD), diabetes mellitus (DM) og perifer vaskulær sygdom (PVD) meget hyppig i TAVI-populationen, som påvirker ca. 30-70 % af patienterne. Hos patienter med CAD er behovet for at få adgang til koronararterierne igen efter TAVI udfordrende og kan hæmmes af trankateterventilstiverne.

Dette er kritisk hos TAVI-patienter med et akut koronarsyndrom og hos yngre patienter med lang forventet levetid efter TAVI. Anvendelsen af ​​en P2Y12-hæmmer giver betydelig iskæmisk beskyttelse i de koronare, cerebrale og perifere vaskulære territorier sammenlignet med Aspirin. Brugen af ​​en P2Y12-hæmmer som antiblodpladebehandling kan mindske behovet for nye koronare revaskulariseringer og reducere forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Voksne patienter (mere end 18 år) med evne til at forstå og acceptere deltagelse i det kliniske forsøg.

  3. Patienter med degenerativ symptomatisk svær aortastenose (AS) accepteret for TAVI med ethvert af de kommercielt godkendte TAVI-apparater efter evaluering af hjerteteamet på hvert center og med mindst én af følgende komorbiditeter:

    1. Diabetes Mellitus, de nuværende WHO diagnostiske kriterier for diabetes bør opretholdes - fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) eller under behandling med en oral hypoglykæmi eller insulin.
    2. Tidligere koronararteriesygdom (STEMI, NSTEMI, stabil angina eller andre) dokumenteret ved invasive eller ikke-invasive iskæmiscreeningstest eller billeddiagnostisk undersøgelse.
    3. Tidligere perifer arteriel sygdom dokumenteret ved invasive eller ikke-invasive iskæmiscreeningstests eller billeddiagnostisk undersøgelse.
  4. Succesfuld TAVI udført af enhver vaskulær adgang.
  5. Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg eller forskningsundersøgelser (registre tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under kronisk oral antikoagulering for enhver specifik patologi.
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå en enkelt trombocythæmmende behandling efter TAVI.
  3. Anamnese med åbenlys større blødninger eller intrakraniel blødning.
  4. Aktiv patologisk blødning.
  5. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 30 dage før TAVI.
  6. Patienter med dokumenteret alvorlig leverinsufficiens.
  7. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Samtidig oral eller intravenøs behandling med potente hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP3A), som ikke kan suspenderes under undersøgelsen.
  9. Patienter randomiseret i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage.
  10. Patienter, der ikke kan deltage i opfølgende besøg planlagt i undersøgelsen.
  11. Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for Ticagrelor eller Aspirin eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre 100mg/dag
Aspirin 100 mg/dag efter TAVI
Medicin: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID efter TAVI
Eksperimentel: Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt efter TAVI
Medicin: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg BID efter TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af Ticagrelor vs Aspirin i forekomsten af ​​NACE 12 måneder efter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
NACE er en sammensætning af: dødelighed af alle årsager, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, myokardieinfarkt, progressiv angina, der fører til akut udredning, genindlæggelse eller ny koronar angiografi, klaptrombose, claudicatio, akut lemmeriskæmi, der fører til hospitalsindlæggelse, enhver blødning .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Subklinisk ventiltrombose
Tidsramme: 3 og 12 måneder

Detekteret ved hypoattenuated folder thickening (HALT) og reduceret folder motion (RLM) 3 og 12 måneder efter TAVI vurderet ved 4-dimensionel computertomografi (4D-CT) billeddannelse.

STOP: Hypoattenuerende fortykkelse i typisk menisk konfiguration på en eller flere foldere, med eller uden RLM. Omfanget af HALT bør beskrives pr. folder ved hjælp af en 4-trins karakterskala med hensyn til folderinddragelse langs den krumlinjede kontur, idet der antages maksimal involvering i bunden af ​​folderen:

≤25 % (begrænset til basen) >25 % og ≤50 % >50 % og ≤75 % >75 % Uafklaret for HALT: billeddannelse med utilstrækkelig billedkvalitet eller tilstedeværelse af artefakt RLM: Omfanget af RLM bør beskrives pr. folder , ved brug af en 4-trins karakterskala Ingen: ingen reduktion i folderudflugt <50 % reduktion i folderudflugt

≥50 % reduktion i folderudflugt Immobil: immobil folder Ubeslutsom for RLM: billeddannelse med utilstrækkelig billedkvalitet eller tilstedeværelse af artefakter
3 og 12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Større blødning (type 2, 3 og 5) 12 måneder efter TAVI ifølge BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 måneder
Patientorienterede sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Patientorienterede sammensatte endepunkter (POCE) 12 måneder efter TAVI (POCE er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, TIA/slagtilfælde, myokardieinfarkt, progressiv angina, der fører til akut udredning, genindlæggelse eller ny koronar angiografi).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner