Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová protidestičková léčba ticagrelorem nebo aspirinem po transkatétrové implantaci aortální chlopně (REAC-TAVI2)

18. března 2022 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Jediná protidestičková léčba ticagrelorem nebo aspirinem po transkatétrové implantaci aortální chlopně: multicentrická randomizovaná klinická studie

Optimální farmakologická terapie po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) k prevenci trombózy chlopně a snížení tromboembolických komplikací bez významného zvýšení rizika krvácení není dosud plně definována a představuje důležitou neuspokojenou klinickou potřebu. V poslední době se ve srovnání s duální protidestičkovou terapií stále častěji používá jediná antiagregační terapie (SAPT) s aspirinem, aby se předešlo časnému krvácení po TAVI. Populace TAVI je však ovlivněna rozmanitostí chronických patologií, které zvyšují riziko post-TAVI ischemických komplikací. Cévní mozková příhoda je převládající, zejména v peri- a časně po TAVI (<1-8 % v 1. roce). Ačkoli peri-TAVI infarkt myokardu (IM) je vzácný (1-3 %), průvodní onemocnění koronárních tepen (CAD), diabetes mellitus (DM) a onemocnění periferních cév (PVD) jsou v populaci TAVI velmi časté a postihují přibližně 30-70% pacientů. U pacientů s CAD je potřeba znovu zpřístupnit koronární tepny po TAVI náročná a může být omezována trankatetrovými chlopňovými vzpěrami.

To je kritické u pacientů s TAVI s akutním koronárním syndromem a u mladších pacientů s dlouhou očekávanou délkou života po TAVI. Použití inhibitoru P2Y12 poskytuje významnou ischemickou ochranu v oblasti koronárních, mozkových a periferních cév ve srovnání s Aspirinem. Použití inhibitoru P2Y12 jako protidestičkové léčby může snížit potřebu nových koronárních revaskularizací a snížit výskyt tromboembolických komplikací po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Iñiguez Romo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Dospělí pacienti (více než 18 let) se schopností porozumět a přijmout účast v klinické studii.

  3. Pacienti s degenerativní symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS), kteří byli přijati k TAVI s kterýmkoli z komerčně schválených zařízení TAVI po vyhodnocení srdečního týmu každého centra, a s alespoň jednou z následujících komorbidit:

    1. Diabetes Mellitus, současná diagnostická kritéria WHO pro diabetes by měla být zachována – plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl), nebo při léčbě orální hypoglykemie nebo inzulín.
    2. Předchozí onemocnění koronárních tepen (STEMI, NSTEMI, stabilní angina pectoris nebo jiné) dokumentované invazivními nebo neinvazivními ischemickými screeningovými testy nebo zobrazovací studií.
    3. Předchozí onemocnění periferních tepen dokumentované invazivními nebo neinvazivními ischemickými screeningovými testy nebo zobrazovací studií.
  4. Úspěšná TAVI prováděná jakýmkoliv cévním přístupem.
  5. Pacienti, kteří se neúčastní žádné jiné klinické studie nebo výzkumné studie (registry povoleny).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou perorální antikoagulací pro jakoukoli specifickou patologii.
  2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit režim jednorázové protidestičkové terapie po TAVI.
  3. V anamnéze zjevné velké krvácení nebo intrakraniální krvácení.
  4. Aktivní patologické krvácení.
  5. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody během posledních 30 dnů před TAVI.
  6. Pacienti s prokázanou těžkou jaterní insuficiencí.
  7. Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie.
  8. Souběžná perorální nebo intravenózní terapie se silnými inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A), která nemůže být během studie pozastavena.
  9. Pacienti byli během posledních 30 dnů randomizováni do jiné klinické studie s hodnoceným produktem nebo zařízením.
  10. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv naplánovaných ve studii.
  11. Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti ticagreloru nebo aspirinu nebo kterékoli pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová 100 mg/den
Aspirin 100 mg/den po TAVI
Lék: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg BID po TAVI
Experimentální: Ticagrelor 60 mg dvakrát denně
Ticagrelor 60 mg dvakrát denně po TAVI
Lék: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg BID po TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost Ticagreloru vs Aspirin ve výskytu NACE 12 měsíců po TAVI.
Časové okno: 12 měsíců
NACE se skládá z: mortality ze všech příčin, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, progresivní anginy pectoris vedoucí k nouzovému vyšetření, rehospitalizace nebo nové koronarografie, trombózy chlopní, klaudikace, akutní ischemie končetiny vedoucí k hospitalizaci, jakéhokoli krvácení .
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti: Subklinická trombóza chlopně
Časové okno: 3 a 12 měsíců

Detekováno hypoatenuovaným ztluštěním cípů (HALT) a sníženým pohybem cípů (RLM) 3 a 12 měsíců po TAVI hodnoceném zobrazením pomocí 4-rozměrné počítačové tomografie (4D-CT).

HALT: Hypoatenuační ztluštění v typicky meniskové konfiguraci na jednom nebo více cípích, s nebo bez RLM. Rozsah HALT by měl být popsán na letáku pomocí 4stupňové stupnice s ohledem na zapojení letáku podél křivočarého obrysu, za předpokladu maximálního zapojení na spodní části letáku:

≤ 25 % (omezeno na základnu) > 25 % a ≤ 50 % > 50 % a ≤ 75 % > 75 % Neprůkazné pro HALT: zobrazení s nedostatečnou kvalitou obrazu nebo přítomností artefaktu RLM: Rozsah RLM by měl být popsán na letáku , pomocí 4stupňové stupnice Žádné: žádné snížení výchylky letáku <50% snížení výchylky letáku

≥50% snížení vychýlení letáku Imobilní: nepohyblivý leták Neprůkazné pro RLM: zobrazení s nedostatečnou kvalitou snímku nebo přítomností artefaktu
3 a 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení (typ 2, 3 a 5) po 12 měsících po TAVI podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 měsíců
Složené koncové body orientované na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složené cílové parametry orientované na pacienta (POCE) 12 měsíců po TAVI (POCE je složenina mortality ze všech příčin, TIA/cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, progresivní anginy pectoris vedoucí k nouzovému vyšetření, rehospitalizaci nebo nové koronarografii).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAC-TAVI 2
  • 2021-003927-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Ticagrelor 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit