己酮可可碱治疗非酒精性脂肪性肝炎
2024年6月19日 更新者：ahmed salah saad abomandour、Al-Azhar University
己酮可可碱治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性和安全性
本研究的目的是评估己酮可可碱治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的进行性形式，其特征是肝细胞损伤、炎症和肝纤维化，可进展为肝硬化，在 25% 的患者中，NAFLD 进展为 NASH，这增加了肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌发展的风险。 在 NASH 患者中，肝纤维化是死亡率的主要决定因素。
己酮可可碱 (PTX) 是一种黄嘌呤衍生物药物，在细胞和分子水平上具有广泛的作用。 PTX 具有抗炎、抗氧化活性。 PTX对NASH的改善具有潜在作用。 此外，PTX 抑制多种促炎细胞因子，包括白细胞介素 1、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 (TNF-α)，这些细胞因子在 NASH 的发病机制和进展中起着重要作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间。
- 两性
患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者将被诊断为
- 临床检查（肥胖，高体重指数）。
- 脂肪肝的放射学标准（腹部超声检查）。
- 实验室检查（肝酶天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高。
- 给予知情同意的能力
- 适当排除其他肝病
排除标准：
1-患有其他慢性肝病如病毒性肝炎、代谢和遗传疾病如血色素沉着症、Wilson病、自身免疫性肝炎和药物性肝病的患者以及近期感染的患者和拒绝参加研究的患者。
2. 过去10年内任何时候有过2年以上过量饮酒史的患者将被排除。
3. 如果患者服用已知会导致脂肪变性的药物或服用在之前的 NASH 试点研究中显示出益处的药物，包括维生素 E、噻唑烷二酮和 α-葡萄糖苷酶抑制剂，他们也将被排除在外。
4. 对 PTX 或甲基黄嘌呤（咖啡因、茶碱和可可碱）有超敏反应史的患者以及有脑损伤史的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：己酮可可碱组
25 名患者每天 3 次接受己酮可可碱 (Trental SR®) 400 mg 的标准治疗，持续 6 个月。
|
每天 3 次 400 毫克
|
|
无干预：控制组
25 名患者将仅接受标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善肝脏转氨酶（ALT 和 AST）
大体时间：与基线相比 6 个月
|
最后一次和第一次测量之间的差异
|
与基线相比 6 个月
|
|
NAFLD 纤维化评分 (NFS)
大体时间：与基线相比 6 个月
|
NAFLD 纤维化评分 (NFS) 的变化（评分越低意味着结果越好）。
|
与基线相比 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天冬氨酸 (AST) 与血小板比率指数 (APRI) 评分：
大体时间：与基线相比 6 个月
|
(APRI) 分数的变化（分数越低意味着结果越好）。
|
与基线相比 6 个月
|
|
Fibrosis-4 (FIB-4) 值：
大体时间：与基线相比 6 个月
|
(FIB-4) 值的变化（较低的值意味着更好的结果）。
|
与基线相比 6 个月
|
|
血清碱性磷酸酶水平 (ALP)
大体时间：与基线相比 6 个月
|
ALP 血清水平的变化作为 NASH 的炎症标志物
|
与基线相比 6 个月
|
|
血清γ-谷氨酰转移酶水平（GGT）
大体时间：与基线相比 6 个月
|
GGT 血清水平的变化作为 NASH 的炎症标志物
|
与基线相比 6 个月
|
|
血清总胆红素和直接胆红素。
大体时间：与基线相比 6 个月
|
血清总胆红素和直接胆红素水平的变化。
|
与基线相比 6 个月
|
|
腰围
大体时间：与基线相比 6 个月
|
腰围变化
|
与基线相比 6 个月
|
|
人体测量指标的变化
大体时间：与基线相比 6 个月
|
包括BMI等
|
与基线相比 6 个月
|
|
脂质谱
大体时间：与基线相比 6 个月
|
血脂变化
|
与基线相比 6 个月
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：与基线相比 6 个月
|
T2DM 患者 HbA1C 水平的变化
|
与基线相比 6 个月
|
|
空腹血糖水平
大体时间：与基线相比 6 个月
|
2型糖尿病患者空腹血糖的变化
|
与基线相比 6 个月
|
|
药物不良事件
大体时间：与基线相比 6 个月
|
通过报告任何不良事件来评估安全性
|
与基线相比 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zeinab Zalat, PhD、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
- 研究主任：Adel Gaber Bakr, PhD、Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
- 研究主任：Ahmed ElGhandour, MD、Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
- 首席研究员：ahmed abomandour, Demonstrator、Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leoncini L, Vindigni C, Megha T, Funto I, Pacenti L, Musaro M, Renieri A, Seri M, Anagnostopoulos J, Tosi P. Epstein-Barr virus and gastric cancer: data and unanswered questions. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):898-901. doi: 10.1002/ijc.2910530605.
- Girolami A. Tentative and updated classification of factor X variants. Acta Haematol. 1986;75(1):58-9. doi: 10.1159/000206084. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.