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Pentoxifylline dans le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

19 juin 2024 mis à jour par: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Efficacité et innocuité de la pentoxifylline dans le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentoxifylline dans le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est la forme progressive de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), caractérisée par des lésions hépatocellulaires, une inflammation et une fibrose hépatique pouvant évoluer vers la cirrhose, chez 25 % des patients, la NAFLD évolue vers la NASH, qui augmente le risque de développer une cirrhose, une insuffisance hépatique et un carcinome hépatocellulaire. Chez les patients atteints de NASH, la fibrose hépatique est le principal déterminant de la mortalité.

La pentoxifylline (PTX) est un médicament dérivé de la xanthine avec un large éventail d'actions au niveau cellulaire et moléculaire. Les PTX possèdent des activités anti-inflammatoires et antioxydantes. Les PTX ont un rôle potentiel dans l'amélioration de la NASH. En outre, la PTX inhibe un certain nombre de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine-1, l'interleukine-6 ​​et le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) qui jouent un rôle important dans la pathogenèse et la progression de la NASH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 60 ans.
  2. Les deux sexes

  3. Les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) seront diagnostiqués par

    1. examen clinique (obésité, indice de masse corporelle élevé).
    2. critères radiologiques de stéatose hépatique (échographie abdominale).
    3. examen en laboratoire (élévation des enzymes hépatiques aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT).
  4. La capacité de donner un consentement éclairé
  5. Exclusion appropriée d'autres maladies du foie

Critère d'exclusion:

1- Les patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques diagnostiquées telles que l'hépatite virale, les troubles métaboliques et génétiques tels que l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune et les maladies hépatiques d'origine médicamenteuse, ainsi que les patients ayant une infection récente et ceux qui ont refusé de participer à l'étude.

2. Les patients seront exclus s'ils avaient des antécédents de consommation excessive d'alcool pendant une période supérieure à 2 ans à tout moment au cours des 10 dernières années.

3. Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments connus pour provoquer une stéatose ou des médicaments qui ont montré des avantages dans des études pilotes précédentes sur la NASH, notamment la vitamine E, la thiazolidinedione et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.

4. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au PTX ou aux méthylxanthines (caféine, théophylline et théobromine) seront exclus, ainsi que ceux ayant des antécédents de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pentoxifylline
25 patients recevront de la pentoxifylline (Trental SR®) 400 mg trois fois par jour avec leur traitement standard pendant 6 mois.
Médicament: pentoxifylline (Trental SR®)
400 mg trois fois par jour
Aucune intervention: Groupe de contrôle
25 patients ne recevront que leur traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des aminotransférases hépatiques (ALT et AST)
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Différence entre la dernière et la première mesure
6 mois par rapport à la référence
Score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification du score de fibrose NAFLD (NFS) (un score inférieur signifie un meilleur résultat).
6 mois par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score Aspartate (AST) sur l'indice du rapport plaquettaire (APRI) :
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Changement du score (APRI) (un score inférieur signifie un meilleur résultat).
6 mois par rapport à la référence
Les valeurs de Fibrose-4 (FIB-4) :
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification des valeurs (FIB-4) (des valeurs inférieures signifient de meilleurs résultats).
6 mois par rapport à la référence
Niveau de phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification du taux sérique d'ALP en tant que marqueurs inflammatoires de la NASH
6 mois par rapport à la référence
Taux sérique de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification du taux sérique de GGT en tant que marqueurs inflammatoires de la NASH
6 mois par rapport à la référence
Bilirubine sérique totale et directe.
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification des taux de bilirubine sérique totale et directe.
6 mois par rapport à la référence
Tour de taille
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Changement de tour de taille
6 mois par rapport à la référence
Modification des mesures anthropométriques
Délai: 6 mois par rapport à la référence
y compris l'IMC, etc.
6 mois par rapport à la référence
Profile lipidique
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification des lipides sériques
6 mois par rapport à la référence
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification du taux d'HbA1C chez les patients atteints de DT2
6 mois par rapport à la référence
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Modification de la glycémie à jeun chez les patients atteints de DT2
6 mois par rapport à la référence
Effets indésirables des médicaments
Délai: 6 mois par rapport à la référence
Évaluation de la sécurité en signalant tout événement indésirable
6 mois par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Directeur d'études: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Directeur d'études: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Chercheur principal: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 312 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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