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Pentoxifyllin bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

19. Juni 2024 aktualisiert von: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist die fortschreitende Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Sie ist durch hepatozelluläre Schäden, Entzündungen und Leberfibrose gekennzeichnet, die zu einer Leberzirrhose führen können. Bei 25 % der Patienten entwickelt sich die NAFLD zu NASH, was zunimmt das Risiko für die Entwicklung von Leberzirrhose, Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom. Bei Patienten mit NASH ist Leberfibrose der Hauptdeterminant für die Mortalität.

Pentoxifyllin (PTX) ist ein Xanthin-Derivat mit einem breiten Wirkungsspektrum auf zellulärer und molekularer Ebene. PTX besitzt entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. PTX spielt möglicherweise eine Rolle bei der Verbesserung von NASH. Außerdem hemmt PTX eine Reihe entzündungsfördernder Zytokine, darunter Interleukin-1, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor (TNF-α), die eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und dem Fortschreiten von NASH spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Beide Geschlechter

  3. Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) werden von diagnostiziert

    1. klinische Untersuchung (Fettleibigkeit, hoher Body-Mass-Index).
    2. radiologische Kriterien einer Fettleber (Abdomenultraschall).
    3. Laboruntersuchung (erhöhte Leberenzyme Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT).
  4. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Angemessener Ausschluss anderer Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

1- Patienten mit anderen diagnostizierten chronischen Lebererkrankungen wie Virushepatitis, Stoffwechsel- und genetischen Störungen wie Hämochromatose, Wilson-Krankheit, Autoimmunhepatitis und arzneimittelinduzierter Lebererkrankung sowie Patienten mit kürzlich erfolgter Infektion und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

2. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren übermäßigen Alkoholkonsum hatten.

3. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Steatose verursachen, oder wenn sie Medikamente einnehmen, die in früheren NASH-Pilotstudien Vorteile gezeigt haben, einschließlich Vitamin E, Thiazolidindion und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.

4. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen PTX oder Methylxanthine (Koffein, Theophyllin und Theobromin) in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebralen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin-Gruppe
25 Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin (Trental SR®) zu ihrer Standardtherapie.
Arzneimittel: Pentoxifyllin (Trental SR®)
400 mg dreimal täglich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
25 Patienten erhalten ausschließlich ihre Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leber-Aminotransferasen (ALT und AST)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Differenz zwischen letzter und erster Messung
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
NAFLD-Fibrose-Score (NFS)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS) (niedrigerer Score bedeutet besseres Ergebnis).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Aspartat (AST) to Platelet Ratio Index (APRI)-Score:
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des (APRI-)Scores (niedrigerer Score bedeutet besseres Ergebnis).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Die Fibrose-4 (FIB-4)-Werte:
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der (FIB-4)-Werte (niedrigere Werte bedeuten besseres Ergebnis).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Serum-alkalische Phosphatase-Spiegel (ALP)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des ALP-Serumspiegels als Entzündungsmarker von NASH
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel (GGT)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des GGT-Serumspiegels als Entzündungsmarker von NASH
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtes und direktes Bilirubin im Serum.
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Gesamt- und direkten Bilirubinspiegel im Serum.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Taillenumfangs
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
einschließlich BMI usw.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Serumlipide
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des HbA1C-Spiegels bei Patienten mit T2DM
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Patienten mit T2DM
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Sicherheit durch Meldung unerwünschter Ereignisse
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Studienleiter: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Studienleiter: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Hauptermittler: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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