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Pentoxifilina no tratamento de pacientes com esteatohepatite não alcoólica

9 de março de 2022 atualizado por: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Efetividade e segurança da pentoxifilina no tratamento de pacientes com esteatohepatite não alcoólica

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da pentoxifilina no tratamento de pacientes com esteatohepatite não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é a forma progressiva da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), é caracterizada por dano hepatocelular, inflamação e fibrose hepática que pode evoluir para cirrose, em 25% dos pacientes, NAFLD progride para NASH, o que aumenta o risco para o desenvolvimento de cirrose, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. Em pacientes com NASH, a fibrose hepática é o principal determinante de mortalidade.

A pentoxifilina (PTX) é um fármaco derivado da xantina com ampla gama de ações em nível celular e molecular. A PTX possui atividades anti-inflamatórias e antioxidantes. A PTX tem um papel potencial na melhoria da NASH. Além disso, PTX inibe várias citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina-1, interleucina-6 e fator de necrose tumoral (TNF-α), que desempenham um papel importante na patogênese e progressão da NASH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-60 anos.
  2. Ambos os sexos

  3. Os pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) serão diagnosticados por

    1. exame clínico (obeso, alto índice de massa corporal).
    2. critérios radiológicos de fígado gorduroso (ultrassonografia abdominal).
    3. investigação laboratorial (aumento das enzimas hepáticas aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT).
  4. A capacidade de dar consentimento informado
  5. Exclusão apropriada de outras doenças hepáticas

Critério de exclusão:

1- Pacientes com outras doenças hepáticas crônicas diagnosticadas como hepatite viral, distúrbios metabólicos e genéticos como Hemocromatose, doença de Wilson, hepatite autoimune e doença hepática induzida por drogas, bem como pacientes com infecção recente e aqueles que se recusaram a participar do estudo.

2. Os pacientes serão excluídos se tiverem um histórico de consumo excessivo de álcool por um período superior a 2 anos em qualquer momento nos últimos 10 anos.

3. Os pacientes também serão excluídos se tomarem medicamentos conhecidos por causar esteatose ou tomarem medicamentos que demonstraram benefícios em estudos piloto de NASH anteriores, incluindo vitamina E, tiazolidinediona e inibidores de alfa-glicosidase.

4. Serão excluídos pacientes com história de hipersensibilidade à PTX ou às metilxantinas (cafeína, teofilina e teobromina), bem como aqueles com história de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pentoxifilina
25 pacientes receberão pentoxifilina (Trental SR®) 400 mg três vezes ao dia com sua terapia padrão por 6 meses.
Medicamento: pentoxifilina (Trental SR®)
400 mg três vezes ao dia
Sem intervenção: Grupo de controle
25 pacientes receberão apenas sua terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora nas aminotransferases hepáticas (ALT e AST)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Diferença entre a última e a primeira medição
6 meses em comparação com a linha de base
Pontuação de fibrose NAFLD (NFS)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração na pontuação de fibrose NAFLD (NFS) (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
6 meses em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do índice de proporção de aspartato (AST) para plaquetas (APRI):
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação (APRI) (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
6 meses em comparação com a linha de base
Os valores de Fibrose-4 (FIB-4):
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração nos valores (FIB-4) (valores mais baixos significam melhor resultado).
6 meses em comparação com a linha de base
Nível sérico de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração no nível sérico de ALP como marcadores inflamatórios de NASH
6 meses em comparação com a linha de base
Nível sérico de gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração no nível sérico de GGT como marcadores inflamatórios de NASH
6 meses em comparação com a linha de base
Bilirrubina total e direta sérica.
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração nos níveis séricos de bilirrubina total e direta.
6 meses em comparação com a linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Mudança na circunferência da cintura
6 meses em comparação com a linha de base
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
incluindo IMC etc.
6 meses em comparação com a linha de base
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Mudança nos lipídios séricos
6 meses em comparação com a linha de base
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração no nível de HbA1C para pacientes com DM2
6 meses em comparação com a linha de base
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Mudança na glicemia de jejum para pacientes com DM2
6 meses em comparação com a linha de base
Medicamentos eventos adversos
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Avaliação da segurança relatando quaisquer eventos adversos
6 meses em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Diretor de estudo: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Diretor de estudo: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Investigador principal: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 312 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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