Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин в лечении больных неалкогольным стеатогепатитом

19 июня 2024 г. обновлено: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Эффективность и безопасность пентоксифиллина при лечении больных неалкогольным стеатогепатитом

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности пентоксифиллина при лечении больных неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) является прогрессирующей формой неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), характеризуется гепатоцеллюлярным повреждением, воспалением и фиброзом печени, который может прогрессировать до цирроза, у 25% пациентов НАЖБП прогрессирует до НАСГ, что увеличивает риск развития цирроза печени, печеночной недостаточности и гепатоцеллюлярной карциномы. У пациентов с НАСГ фиброз печени является основным фактором, определяющим смертность.

Пентоксифиллин (ПТ) — производное ксантина с широким спектром действия на клеточном и молекулярном уровне. PTX обладают противовоспалительной, антиоксидантной активностью. PTX может играть потенциальную роль в улучшении состояния при НАСГ. Кроме того, PTX ингибирует ряд провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-1, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли (TNF-α), которые играют важную роль в патогенезе и прогрессировании НАСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет.
  2. Оба пола

  3. Пациенты с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) будут диагностированы

    1. клиническое обследование (ожирение, высокий индекс массы тела).
    2. рентгенологические критерии жировой дистрофии печени (УЗИ брюшной полости).
    3. лабораторное исследование (повышение ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ).
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Надлежащее исключение других заболеваний печени

Критерий исключения:

1- Пациенты с другими диагностированными хроническими заболеваниями печени, такими как вирусный гепатит, метаболическими и генетическими нарушениями, такими как гемохроматоз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит и лекарственное заболевание печени, а также пациенты с недавно перенесенной инфекцией и те, кто отказался от участия в исследовании.

2. Пациенты будут исключены, если они в прошлом злоупотребляли алкоголем в течение периода, превышающего 2 года в любое время за последние 10 лет.

3. Пациенты также будут исключены, если они принимают лекарства, которые, как известно, вызывают стеатоз, или принимают лекарства, которые показали преимущества в предыдущих пилотных исследованиях НАСГ, включая витамин Е, тиазолидиндион и ингибиторы альфа-глюкозидазы.

4. Пациенты с повышенной чувствительностью к PTX или метилксантинам (кофеин, теофиллин и теобромин) в анамнезе будут исключены, а также пациенты с церебральными нарушениями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пентоксифиллина
25 пациентов будут получать пентоксифиллин (Трентал SR®) по 400 мг три раза в день в рамках стандартной терапии в течение 6 месяцев.
Лекарство: пентоксифиллин (Трентал SR®)
400 мг три раза в день
Без вмешательства: Контрольная группа
25 пациентов получат только стандартную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение печеночных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Разница между последним и первым измерениями
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шкала фиброза НАЖБП (NFS)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение балла фиброза НАЖБП (NFS) (чем ниже балл, тем лучше результат).
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель отношения аспартата (AST) к индексу отношения тромбоцитов (APRI):
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки (APRI) (более низкая оценка означает лучший результат).
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Значения Fibrosis-4 (FIB-4):
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение значений (FIB-4) (более низкие значения означают лучший результат).
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Уровень щелочной фосфатазы сыворотки (ALP)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня ЩФ в сыворотке как воспалительный маркер НАСГ
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Уровень гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови (GGT)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня ГГТ в сыворотке как воспалительный маркер НАСГ
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Общий и прямой билирубин сыворотки.
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня общего и прямого билирубина в сыворотке крови.
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение окружности талии
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
включая ИМТ и т. д.
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение липидов сыворотки
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня HbA1C у больных СД2
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение уровня глюкозы в крови натощак у больных СД2
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Оценка безопасности путем сообщения о любых нежелательных явлениях
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Учебный стул: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Директор по исследованиям: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Директор по исследованиям: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Главный следователь: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 312 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться