Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

9 marca 2022 zaktualizowane przez: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Skuteczność i bezpieczeństwo pentoksyfiliny w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pentoksyfiliny w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest postępującą postacią niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), charakteryzującej się uszkodzeniem komórek wątrobowych, zapaleniem i zwłóknieniem wątroby, które może prowadzić do marskości wątroby, u 25% pacjentów NAFLD przechodzi w NASH, co zwiększa ryzyko rozwoju marskości, niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego. U pacjentów z NASH zwłóknienie wątroby jest głównym wyznacznikiem śmiertelności.

Pentoksyfilina (PTX) to pochodna ksantyny o szerokim spektrum działania na poziomie komórkowym i molekularnym. PTX wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające. PTX mają potencjalną rolę w poprawie NASH. Ponadto PTX hamuje szereg cytokin prozapalnych, w tym interleukinę-1, interleukinę-6 i czynnik martwicy nowotworu (TNF-α), które odgrywają ważną rolę w patogenezie i progresji NASH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Obie płcie

  3. Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) będą diagnozowani przez

    1. badanie kliniczne (otyłość, wysoki wskaźnik masy ciała).
    2. kryteria radiologiczne stłuszczenia wątroby (USG jamy brzusznej).
    3. badania laboratoryjne (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT).
  4. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  5. Odpowiednie wykluczenie innych chorób wątroby

Kryteria wyłączenia:

1- Pacjenci z innymi rozpoznanymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, zaburzeniami metabolicznymi i genetycznymi, takimi jak hemochromatoza, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i polekowa choroba wątroby, a także pacjenci ze świeżą infekcją i ci, którzy odmówili zakwalifikowania do badania.

2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości nadużywali alkoholu przez okres dłuższy niż 2 lata w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat.

3. Pacjenci również zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub przyjmują leki, które wykazały korzyści w poprzednich badaniach pilotażowych NASH, w tym witaminę E, tiazolidynedion i inhibitory alfa-glukozydazy.

4. Pacjenci z historią nadwrażliwości na PTX lub metyloksantyny (kofeinę, teofilinę i teobrominę) będą wykluczeni, a także pacjenci z historią mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny
25 pacjentów otrzyma pentoksyfilinę (Trental SR®) 400 mg trzy razy dziennie w ramach standardowej terapii przez 6 miesięcy.
Lek: pentoksyfilina (Trental SR®)
400 mg trzy razy na dobę
Brak interwencji: Grupa kontrolna
25 pacjentów otrzyma tylko standardową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa aminotransferaz wątrobowych (ALT i AST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica między ostatnim a pierwszym pomiarem
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku NAFLD zwłóknienia (NFS) (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik asparaginianu (AST) do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI):
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku (APRI) (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości Fibrosis-4 (FIB-4):
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wartości (FIB-4) (niższe wartości oznaczają lepszy wynik).
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana poziomu ALP w surowicy jako marker stanu zapalnego NASH
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Poziom gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana poziomu GGT w surowicy jako marker stanu zapalnego NASH
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana obwodu talii
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
w tym BMI itp.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana lipidów w surowicy
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana poziomu HbA1C u pacjentów z T2DM
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów z T2DM
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Dyrektor Studium: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Dyrektor Studium: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Główny śledczy: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 312 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na pentoksyfilina (Trental SR®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj