非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療におけるペントキシフィリン
非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療におけるペントキシフィリンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の進行性形態であり、肝細胞損傷、炎症、および肝硬変に進行する可能性のある肝線維症を特徴とし、患者の25%でNAFLDはNASHに進行し、増加率が増加します。肝硬変、肝不全、肝細胞がんの発症のリスク。 NASH患者では、肝線維症が死亡率の主な決定要因となっています。
ペントキシフィリン (PTX) は、細胞レベルおよび分子レベルで幅広い作用を持つキサンチン誘導体薬剤です。 PTX は抗炎症作用、抗酸化作用を持っています。 PTX は NASH の改善に潜在的な役割を果たします。 また、PTX は、NASH の発症と進行に重要な役割を果たすインターロイキン-1、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子 (TNF-α) などの多くの炎症促進性サイトカインを阻害します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 男女
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の患者は、次の方法で診断されます。
- 臨床検査(肥満、BMIが高い)。
- 脂肪肝の放射線学的基準(腹部超音波検査)。
- 臨床検査(肝臓酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)の上昇)。
- インフォームドコンセントを与える能力
- 他の肝疾患の適切な除外
除外基準:
1- ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、薬剤性肝疾患などの代謝性疾患や遺伝性疾患など、他の慢性肝疾患と診断された患者、ならびに最近感染症を患った患者および研究への参加を拒否した患者。
2. 過去 10 年間のいずれかの時点で、過去 2 年以上の過度の飲酒歴がある患者は除外されます。
3. 脂肪変性を引き起こすことが知られている薬剤を服用している場合や、ビタミンE、ビタミンE、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤など、以前のNASHパイロット研究で効果が示されている薬剤を服用している患者も除外されます。
4. PTX またはメチルキサンチン (カフェイン、テオフィリン、テオブロミン) に対する過敏症の病歴のある患者、および脳疾患の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペントキシフィリングループ
25人の患者は、標準治療とともにペントキシフィリン(Trental SR®)400 mgを1日3回6か月間投与されます。
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400mgを1日3回
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介入なし:対照群
25人の患者は標準治療のみを受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓アミノトランスフェラーゼ(ALTおよびAST)の改善
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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前回と最初の測定値の差
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ベースラインと比較して 6 か月
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NAFLD 線維症スコア (NFS)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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NAFLD 線維症スコア (NFS) の変化 (スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギン酸塩 (AST) 対血小板比指数 (APRI) スコア:
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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(APRI) スコアの変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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線維症-4 (FIB-4) の値は次のとおりです。
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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(FIB-4) 値の変化 (値が低いほど結果が良いことを意味します)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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血清アルカリホスファターゼレベル (ALP)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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NASHの炎症マーカーとしてのALP血清レベルの変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル (GGT)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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NASHの炎症マーカーとしてのGGT血清レベルの変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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血清総ビリルビンと直接ビリルビン。
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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血清総ビリルビンおよび直接ビリルビンのレベルの変化。
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ベースラインと比較して 6 か月
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胴囲
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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腹囲の変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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人体計測の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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BMIなども含めて
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ベースラインと比較して 6 か月
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脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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血清脂質の変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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糖化ヘモグロビン(HbA1C)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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T2DM患者のHbA1Cレベルの変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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T2DM患者の空腹時血糖の変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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薬の有害事象
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
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有害事象を報告することによる安全性の評価
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ベースラインと比較して 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Zeinab Zalat, PhD、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
- スタディディレクター:Adel Gaber Bakr, PhD、Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
- スタディディレクター:Ahmed ElGhandour, MD、Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
- 主任研究者:ahmed abomandour, Demonstrator、Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leoncini L, Vindigni C, Megha T, Funto I, Pacenti L, Musaro M, Renieri A, Seri M, Anagnostopoulos J, Tosi P. Epstein-Barr virus and gastric cancer: data and unanswered questions. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):898-901. doi: 10.1002/ijc.2910530605.
- Girolami A. Tentative and updated classification of factor X variants. Acta Haematol. 1986;75(1):58-9. doi: 10.1159/000206084. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 312 (CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験
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Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trialsまだ募集していません
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Massachusetts General Hospital募集
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institutes of Health (NIH)完了NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | 脂肪肝アメリカ
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Columbia UniversityThorne Research Inc.引きこもったNASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患
ペントキシフィリン (Trental SR®)の臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... と他の協力者わからないGDM患者におけるCGM機器と組み合わせたSANZ®KINGWILL | GDM 患者における CGM 装置と組み合わせた GLUCERNA SR®中国
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Bern University of Applied SciencesSwiss Federal Institute of Technology完了
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
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Joint Stock Company "Farmak"完了