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非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療におけるペントキシフィリン

2022年3月9日 更新者:ahmed salah saad abomandour、Al-Azhar University

非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療におけるペントキシフィリンの有効性と安全性

本研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療におけるペントキシフィリンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の進行性形態であり、肝細胞損傷、炎症、および肝硬変に進行する可能性のある肝線維症を特徴とし、患者の25%でNAFLDはNASHに進行し、増加率が増加します。肝硬変、肝不全、肝細胞がんの発症のリスク。 NASH患者では、肝線維症が死亡率の主な決定要因となっています。

ペントキシフィリン (PTX) は、細胞レベルおよび分子レベルで幅広い作用を持つキサンチン誘導体薬剤です。 PTX は抗炎症作用、抗酸化作用を持っています。 PTX は NASH の改善に潜在的な役割を果たします。 また、PTX は、NASH の発症と進行に重要な役割を果たすインターロイキン-1、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子 (TNF-α) などの多くの炎症促進性サイトカインを阻害します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳まで。
  2. 男女
  3. 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の患者は、次の方法で診断されます。

    1. 臨床検査(肥満、BMIが高い)。
    2. 脂肪肝の放射線学的基準(腹部超音波検査)。
    3. 臨床検査(肝臓酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)の上昇)。
  4. インフォームドコンセントを与える能力
  5. 他の肝疾患の適切な除外

除外基準:

1- ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、薬剤性肝疾患などの代謝性疾患や遺伝性疾患など、他の慢性肝疾患と診断された患者、ならびに最近感染症を患った患者および研究への参加を拒否した患者。

2. 過去 10 年間のいずれかの時点で、過去 2 年以上の過度の飲酒歴がある患者は除外されます。

3. 脂肪変性を引き起こすことが知られている薬剤を服用している場合や、ビタミンE、ビタミンE、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤など、以前のNASHパイロット研究で効果が示されている薬剤を服用している患者も除外されます。

4. PTX またはメチルキサンチン (カフェイン、テオフィリン、テオブロミン) に対する過敏症の病歴のある患者、および脳疾患の病歴のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペントキシフィリングループ
25人の患者は、標準治療とともにペントキシフィリン(Trental SR®)400 mgを1日3回6か月間投与されます。
400mgを1日3回
介入なし:対照群
25人の患者は標準治療のみを受けることになる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓アミノトランスフェラーゼ(ALTおよびAST)の改善
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
前回と最初の測定値の差
ベースラインと比較して 6 か月
NAFLD 線維症スコア (NFS)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
NAFLD 線維症スコア (NFS) の変化 (スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します)。
ベースラインと比較して 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスパラギン酸塩 (AST) 対血小板比指数 (APRI) スコア:
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
(APRI) スコアの変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
ベースラインと比較して 6 か月
線維症-4 (FIB-4) の値は次のとおりです。
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
(FIB-4) 値の変化 (値が低いほど結果が良いことを意味します)。
ベースラインと比較して 6 か月
血清アルカリホスファターゼレベル (ALP)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
NASHの炎症マーカーとしてのALP血清レベルの変化
ベースラインと比較して 6 か月
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル (GGT)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
NASHの炎症マーカーとしてのGGT血清レベルの変化
ベースラインと比較して 6 か月
血清総ビリルビンと直接ビリルビン。
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
血清総ビリルビンおよび直接ビリルビンのレベルの変化。
ベースラインと比較して 6 か月
胴囲
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
腹囲の変化
ベースラインと比較して 6 か月
人体計測の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
BMIなども含めて
ベースラインと比較して 6 か月
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
血清脂質の変化
ベースラインと比較して 6 か月
糖化ヘモグロビン(HbA1C)
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
T2DM患者のHbA1Cレベルの変化
ベースラインと比較して 6 か月
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
T2DM患者の空腹時血糖の変化
ベースラインと比較して 6 か月
薬の有害事象
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
有害事象を報告することによる安全性の評価
ベースラインと比較して 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zeinab Zalat, PhD、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • スタディディレクター:Adel Gaber Bakr, PhD、Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • スタディディレクター:Ahmed ElGhandour, MD、Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • 主任研究者:ahmed abomandour, Demonstrator、Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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