Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentoxifillin nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek kezelésében

2022. március 9. frissítette: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

A pentoxifillin hatékonysága és biztonságossága nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek kezelésében

Jelen tanulmány célja a pentoxifillin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem alkoholos steatohepatitises betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) progresszív formája, amelyet hepatocelluláris károsodás, gyulladás és májfibrózis jellemez, amely cirrhosisig terjedhet. A betegek 25%-ánál a NAFLD NASH-ra halad, ami fokozza cirrhosis, májelégtelenség és hepatocelluláris karcinóma kialakulásának kockázata. A NASH-ban szenvedő betegeknél a májfibrózis a mortalitás fő meghatározója.

A pentoxifillin (PTX) egy xantin-származék gyógyszer, amely sejt- és molekuláris szinten széles körű hatást fejt ki. A PTX gyulladásgátló, antioxidáns hatással rendelkezik. A PTX potenciális szerepet játszik a NASH javításában. Ezenkívül a PTX számos pro-inflammatorikus citokint gátol, beleértve az interleukin-1-et, az interleukin-6-ot és a tumor nekrózis faktort (TNF-α), amelyek fontos szerepet játszanak a NASH patogenezisében és progressziójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 év közötti korosztály.
  2. Mindkét nem

  3. A nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeket a

    1. klinikai vizsgálat (elhízottság, magas testtömeg-index).
    2. a zsírmáj radiológiai kritériumai (hasi ultrahang).
    3. laboratóriumi vizsgálatok (emelkedett májenzimek aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT).
  4. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  5. Más májbetegségek megfelelő kizárása

Kizárási kritériumok:

1- Más diagnosztizált krónikus májbetegségben, például vírusos hepatitisben, anyagcsere- és genetikai rendellenességekben, például hemokromatózisban, Wilson-kórban, autoimmun hepatitisben és gyógyszer okozta májbetegségben szenvedő betegek, valamint a közelmúltban fertőzésben szenvedő betegek és azok, akik megtagadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

2. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 10 év során bármikor 2 évnél hosszabb ideig túlzott mértékű alkoholfogyasztást fogyasztottak.

3. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy steatózist okoznak, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a korábbi NASH kísérleti vizsgálatok során jótékony hatásúak voltak, beleértve az E-vitamint, a tiazolidindiont és az alfa-glükozidáz gátlókat.

4. A PTX-re vagy a metil-xantinokra (koffein, teofillin és teobromin) szembeni túlérzékenység anamnézisében szereplő betegek kizárásra kerülnek, valamint azok a betegek, akiknek kórtörténetében cerebrális betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin csoport
25 beteg kap 400 mg pentoxifillint (Trental SR®) naponta háromszor a szokásos terápiájuk mellett 6 hónapon keresztül.
Drog: pentoxifillin (Trental SR®)
400 mg naponta háromszor
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
25 beteg csak a szokásos terápiát kapja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj aminotranszferázainak (ALT és AST) javulása
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Az utolsó és az első mérés közötti különbség
6 hónap az alapvonalhoz képest
NAFLD fibrózis pontszám (NFS)
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Változás a NAFLD fibrózis pontszámában (NFS) (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent).
6 hónap az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpartát (AST) és a vérlemezke arány index (APRI) pontszáma:
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Változás az (APRI) pontszámban (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent).
6 hónap az alapvonalhoz képest
A Fibrosis-4 (FIB-4) értékei:
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Változás a (FIB-4) értékekben (az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek).
6 hónap az alapvonalhoz képest
Szérum alkalikus foszfatáz szint (ALP)
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Az ALP szérumszint változása a NASH gyulladásos markereként
6 hónap az alapvonalhoz képest
Szérum gamma-glutamil transzferáz szint (GGT)
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A GGT szérumszint változása a NASH gyulladásos markereként
6 hónap az alapvonalhoz képest
Szérum teljes és közvetlen bilirubin.
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A szérum össz- és direkt bilirubinszintjének változása.
6 hónap az alapvonalhoz képest
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A derékbőség változása
6 hónap az alapvonalhoz képest
Az antropometriai mértékek változása
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
beleértve a BMI-t stb.
6 hónap az alapvonalhoz képest
Lipid profil
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A szérum lipidek változása
6 hónap az alapvonalhoz képest
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A HbA1C-szint változása T2DM-ben szenvedő betegeknél
6 hónap az alapvonalhoz képest
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
Az éhomi vércukorszint változása T2DM-ben szenvedő betegeknél
6 hónap az alapvonalhoz képest
A gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap az alapvonalhoz képest
A biztonságosság értékelése bármely nemkívánatos esemény bejelentésével
6 hónap az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Tanulmányi igazgató: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Kutatásvezető: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 312 (CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a pentoxifillin (Trental SR®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel