Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

19 juni 2024 bijgewerkt door: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Effectiviteit en veiligheid van pentoxifylline bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pentoxifylline bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitispatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is de progressieve vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), wordt gekenmerkt door hepatocellulaire schade, ontsteking en leverfibrose die zich kan ontwikkelen tot cirrose, bij 25% van de patiënten ontwikkelt NAFLD zich tot NASH, wat toeneemt het risico op de ontwikkeling van cirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom. Bij patiënten met NASH is leverfibrose de belangrijkste determinant van mortaliteit.

Pentoxifylline (PTX) is een xanthine-derivaat met een breed scala aan acties op cellulair en moleculair niveau. PTX bezit ontstekingsremmende, antioxiderende activiteiten. PTX speelt een potentiële rol bij de verbetering van NASH. Ook remt PTX een aantal pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine-1, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor (TNF-a) die een belangrijke rol spelen bij de pathogenese en progressie van NASH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 60 jaar oud.
  2. Beide geslachten

  3. Patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) worden gediagnosticeerd door

    1. klinisch onderzoek (obesitas, hoge body mass index).
    2. radiologische criteria van leververvetting (abdominale echografie).
    3. laboratoriumonderzoek (verhoogde leverenzymen aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT).
  4. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Passende uitsluiting van andere leveraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

1- Patiënten met andere gediagnosticeerde chronische leverziekten zoals virale hepatitis, metabole en genetische aandoeningen zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis en door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, evenals patiënten met een recente infectie en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

2. Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 10 jaar een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik hebben gehad gedurende een periode langer dan 2 jaar.

3. Patiënten worden ook uitgesloten als ze medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken of als ze medicijnen gebruiken die voordelen hebben aangetoond in eerdere NASH-pilootstudies, waaronder vitamine E, thiazolidinedion en alfa-glucosidaseremmers.

4. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor PTX of de methylxanthines (cafeïne, theofylline en theobromine) zullen worden uitgesloten, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline-groep
25 patiënten zullen driemaal daags pentoxifylline (Trental SR®) 400 mg krijgen met hun standaardtherapie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: pentoxifylline (Trental SR®)
400 mg driemaal daags
Geen tussenkomst: Controlegroep
25 patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van leveraminotransferasen (ALT en AST)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verschil tussen laatste en eerste metingen
6 maanden in vergelijking met de basislijn
NAFLD fibrosescore (NFS)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in NAFLD fibrosescore (NFS) (lagere score betekent beter resultaat).
6 maanden in vergelijking met de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Aspartate (AST) tot Platelet Ratio Index (APRI) score:
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in (APRI) score (lagere score betekent beter resultaat).
6 maanden in vergelijking met de basislijn
De Fibrosis-4 (FIB-4) waarden:
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in (FIB-4) waarden (lagere waarden betekent beter resultaat).
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Serum Alkaline Phosphatase-niveau (ALP)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in ALP-serumniveau als ontstekingsmarkers van NASH
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Serum Gamma-glutamyltransferase-niveau (GGT)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in GGT-serumniveau als ontstekingsmarkers van NASH
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Serum totaal en direct bilirubine.
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in niveaus van serum totaal en direct bilirubine.
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in tailleomtrek
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
inclusief BMI enz.
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in serumlipiden
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in HbA1C-niveau voor patiënten met T2DM
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Verandering in nuchtere bloedglucose voor patiënten met T2DM
6 maanden in vergelijking met de basislijn
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Beoordeling van de veiligheid door eventuele bijwerkingen te melden
6 maanden in vergelijking met de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Studie directeur: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Studie directeur: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Hoofdonderzoeker: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 312 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren