Pentoksifylliini alkoholittoman steatohepatiittipotilaiden hoidossa
Pentoksifylliinin tehokkuus ja turvallisuus alkoholittomien steatohepatiittipotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) etenevä muoto, jolle on tunnusomaista hepatosellulaarinen vaurio, tulehdus ja maksafibroosi, joka voi edetä kirroosiksi. 25 %:lla potilaista NAFLD etenee NASH:ksi, joka lisää maksakirroosin, maksan vajaatoiminnan ja hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisen riski. NASH-potilailla maksafibroosi on pääasiallinen kuolleisuuden määräävä tekijä.
Pentoksifylliini (PTX) on ksantiinijohdannainen, jolla on monenlaisia vaikutuksia solu- ja molekyylitasolla. PTX:llä on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia vaikutuksia. PTX:llä on potentiaalinen rooli NASH:n parantamisessa. PTX estää myös useita tulehdusta edistäviä sytokiinejä, mukaan lukien interleukiini-1, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF-a), joilla on tärkeä rooli NASH:n patogeneesissä ja etenemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
Potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), diagnosoivat
- kliininen tutkimus (lihava, korkea painoindeksi).
- rasvamaksan radiologiset kriteerit (vatsan ultraääni).
- laboratoriotutkimukset (kohonneet maksaentsyymiarvot aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT).
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Muiden maksasairauksien asianmukainen poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
1- Potilaat, joilla on muita diagnosoituja kroonisia maksasairauksia, kuten virushepatiitti, aineenvaihdunta- ja geneettisiä häiriöitä, kuten hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, sekä potilaat, joilla on äskettäin infektio ja jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
2. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut liiallista alkoholinkäyttöä yli 2 vuoden ajan milloin tahansa viimeisen 10 vuoden aikana.
3. Potilaat suljetaan pois myös, jos he käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan steatoosia, tai lääkkeitä, jotka ovat osoittaneet hyötyä aiemmissa NASH-kokeilututkimuksissa, mukaan lukien E-vitamiini, tiatsolidiinidioni ja alfa-glukosidaasin estäjät.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys PTX:lle tai metyyliksantiineille (kofeiini, teofylliini ja teobromiini), suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on ollut aivosairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliiniryhmä
25 potilasta saa pentoksifylliiniä (Trental SR®) 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa tavanomaisella hoidolla 6 kuukauden ajan.
|
400 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
25 potilasta saa vain normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan aminotransferaasien (ALT ja AST) paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Ero viimeisen ja ensimmäisen mittauksen välillä
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
NAFLD-fibroosipisteet (NFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos NAFLD-fibroosipisteissä (NFS) (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaatin (AST) ja verihiutaleiden suhdeindeksin (APRI) pisteet:
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos (APRI) -pisteessä (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Fibroosi-4:n (FIB-4) arvot:
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos (FIB-4) arvoissa (pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta).
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin taso (ALP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
ALP-seerumin tason muutos NASH:n tulehdusmarkkereina
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasitaso (GGT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
GGT- seerumitason muutos NASH:n tulehdusmarkkereina
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Seerumin kokonais- ja suora bilirubiini.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos seerumin kokonais- ja suorabilirubiinitasoissa.
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos antropometrisissa mitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
mukaan lukien BMI jne.
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos seerumin lipideissä
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos HbA1C-tasossa potilailla, joilla on T2DM
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos paastoverenglukoosissa potilailla, joilla on T2DM
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Lääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Turvallisuuden arviointi raportoimalla mahdollisista haittatapahtumista
|
6 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
- Opintojohtaja: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
- Opintojohtaja: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
- Päätutkija: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leoncini L, Vindigni C, Megha T, Funto I, Pacenti L, Musaro M, Renieri A, Seri M, Anagnostopoulos J, Tosi P. Epstein-Barr virus and gastric cancer: data and unanswered questions. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):898-901. doi: 10.1002/ijc.2910530605.
- Girolami A. Tentative and updated classification of factor X variants. Acta Haematol. 1986;75(1):58-9. doi: 10.1159/000206084. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .