Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin i behandling av pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

19. juni 2024 oppdatert av: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Effektiviteten og sikkerheten til pentoxifyllin ved behandling av pasienter med alkoholfri Steatohepatitt

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til pentoksifyllin i behandlingen av ikke-alkoholiske steatohepatittpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er den progressive formen for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), er preget av hepatocellulær skade, betennelse og leverfibrose som kan utvikle seg til skrumplever, hos 25 % av pasientene utvikler NAFLD seg til NASH, som øker risikoen for utvikling av skrumplever, leversvikt og hepatocellulært karsinom. Hos pasienter med NASH er leverfibrose hoveddeterminanten for dødelighet.

Pentoksifyllin (PTX) er et xantinderivat med et bredt spekter av virkninger på cellulært og molekylært nivå. PTX har anti-inflammatorisk, antioksidant aktivitet. PTX har en potensiell rolle i forbedring av NASH. PTX hemmer også en rekke pro-inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin-1, interleukin-6 og tumornekrosefaktor (TNF-α) som spiller en viktig rolle i patogenesen og progresjonen av NASH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-60 år.
  2. Begge kjønn

  3. Pasienter som har alkoholfri steatohepatitt (NASH) vil bli diagnostisert av

    1. klinisk undersøkelse (overvektig, høy kroppsmasseindeks).
    2. radiologiske kriterier for fettlever (abdominal ultrasonografi).
    3. laboratorieundersøkelse (forhøyede leverenzymer aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT).
  4. Evnen til å gi informert samtykke
  5. Passende utelukkelse av andre leversykdommer

Ekskluderingskriterier:

1- Pasienter med andre diagnostiserte kroniske leversykdommer som viral hepatitt, metabolske og genetiske lidelser som hemokromatose, Wilson sykdom, autoimmun hepatitt og medikamentindusert leversykdom, samt pasienter med nylig infeksjon og de som nektet å være berettiget til studien.

2. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt en historie med overdreven alkoholdrikking i en periode på over 2 år på noe tidspunkt de siste 10 årene.

3. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de tar medisiner som er kjent for å forårsake steatose eller tar medisiner som har vist fordeler i tidligere NASH-pilotstudier, inkludert vitamin E, tiazolidindion og alfa-glukosidasehemmere.

4. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor PTX eller metylxantinene (koffein, teofyllin og teobromin) vil bli ekskludert, så vel som de med en historie med cerebral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin gruppe
25 pasienter vil få pentoxifyllin (Trental SR®) 400 mg tre ganger daglig med standardbehandlingen i 6 måneder.
Legemiddel: pentoksifyllin (Trental SR®)
400 mg tre ganger daglig
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
25 pasienter vil kun få standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av leveraminotransferaser (ALT og AST)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Forskjellen mellom siste og første mål
6 måneder sammenlignet med baseline
NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i NAFLD fibrose score (NFS) (lavere score betyr bedre resultat).
6 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat (AST) til blodplateforholdsindeks (APRI) poengsum:
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i (APRI) poengsum (lavere poengsum betyr bedre resultat).
6 måneder sammenlignet med baseline
Fibrose-4 (FIB-4) verdier:
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i (FIB-4) verdier (lavere verdier betyr bedre resultat).
6 måneder sammenlignet med baseline
Alkalisk fosfatasenivå i serum (ALP)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i ALP-serumnivå som inflammatoriske markører for NASH
6 måneder sammenlignet med baseline
Serum gamma-glutamyl transferase nivå (GGT)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i GGT-serumnivå som inflammatoriske markører for NASH
6 måneder sammenlignet med baseline
Serum totalt og direkte bilirubin.
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i nivåer av totalt serum og direkte bilirubin.
6 måneder sammenlignet med baseline
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i midjeomkrets
6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
inkludert BMI osv.
6 måneder sammenlignet med baseline
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i serumlipider
6 måneder sammenlignet med baseline
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i HbA1C-nivå for pasienter med T2DM
6 måneder sammenlignet med baseline
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring i fastende blodsukker for pasienter med T2DM
6 måneder sammenlignet med baseline
Bivirkninger av narkotika
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
Vurdering av sikkerhet ved å rapportere eventuelle uønskede hendelser
6 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studiestol: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Studieleder: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Studieleder: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Hovedetterforsker: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 312 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på pentoksifyllin (Trental SR®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere