Pentoxifilina en el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Eficacia y seguridad de la pentoxifilina en el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) es la forma progresiva de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se caracteriza por daño hepatocelular, inflamación y fibrosis hepática que puede progresar a cirrosis, en el 25% de los pacientes, NAFLD progresa a NASH, que aumenta el riesgo de desarrollar cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. En pacientes con NASH, la fibrosis hepática es el principal determinante de la mortalidad.
La pentoxifilina (PTX) es un fármaco derivado de la xantina con una amplia gama de acciones a nivel celular y molecular. PTX posee actividades antiinflamatorias y antioxidantes. PTX tiene un papel potencial en la mejora de NASH. Además, la PTX inhibe una serie de citocinas proinflamatorias, incluidas la interleucina-1, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral (TNF-α), que desempeñan un papel importante en la patogenia y progresión de la EHNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18- 60 años.
- Ambos sexos
Los pacientes que tienen esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) serán diagnosticados por
- examen clínico (obesidad, índice de masa corporal alto).
- criterios radiológicos de hígado graso (ecografía abdominal).
- investigación de laboratorio (enzimas hepáticas elevadas aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT).
- La capacidad de dar consentimiento informado
- Exclusión adecuada de otras enfermedades hepáticas
Criterio de exclusión:
1- Pacientes con otras enfermedades hepáticas crónicas diagnosticadas como hepatitis viral, trastornos metabólicos y genéticos como hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune y enfermedad hepática inducida por fármacos, así como pacientes con infección reciente y aquellos que se negaron a participar en el estudio.
2. Los pacientes serán excluidos si tenían antecedentes de consumo excesivo de alcohol en el pasado durante un período superior a 2 años en cualquier momento de los últimos 10 años.
3. Los pacientes también serán excluidos si toman medicamentos que se sabe que causan esteatosis o toman medicamentos que han mostrado beneficios en estudios piloto anteriores de NASH, que incluyen vitamina E, tiazolidinediona e inhibidores de alfa-glucosidasa.
4. Se excluirán los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la PTX o a las metilxantinas (cafeína, teofilina y teobromina), así como aquellos con antecedentes de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pentoxifilina
25 pacientes recibirán pentoxifilina (Trental SR®) 400 mg tres veces al día con su terapia estándar durante 6 meses.
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400 mg tres veces al día
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Sin intervención: Grupo de control
25 pacientes recibirán su terapia estándar solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en las aminotransferasas hepáticas (ALT y AST)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Diferencia entre la última y la primera medición
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6 meses en comparación con la línea de base
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Puntuación de fibrosis NAFLD (NFS)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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6 meses en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del índice de proporción de aspartato (AST) a plaquetas (APRI):
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación (APRI) (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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6 meses en comparación con la línea de base
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Los valores de Fibrosis-4 (FIB-4):
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en los valores (FIB-4) (los valores más bajos significan un mejor resultado).
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6 meses en comparación con la línea de base
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Nivel sérico de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel sérico de ALP como marcadores inflamatorios de NASH
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6 meses en comparación con la línea de base
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Nivel sérico de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel sérico de GGT como marcadores inflamatorios de NASH
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6 meses en comparación con la línea de base
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Bilirrubina sérica total y directa.
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en los niveles de bilirrubina sérica total y directa.
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6 meses en comparación con la línea de base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en la circunferencia de la cintura
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6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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incluido el IMC, etc.
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6 meses en comparación con la línea de base
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en los lípidos séricos
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6 meses en comparación con la línea de base
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel de HbA1C para pacientes con DM2
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6 meses en comparación con la línea de base
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas para pacientes con DM2
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6 meses en comparación con la línea de base
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Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
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Evaluación de la seguridad informando cualquier evento adverso
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6 meses en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
- Director de estudio: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
- Director de estudio: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
- Investigador principal: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leoncini L, Vindigni C, Megha T, Funto I, Pacenti L, Musaro M, Renieri A, Seri M, Anagnostopoulos J, Tosi P. Epstein-Barr virus and gastric cancer: data and unanswered questions. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):898-901. doi: 10.1002/ijc.2910530605.
- Girolami A. Tentative and updated classification of factor X variants. Acta Haematol. 1986;75(1):58-9. doi: 10.1159/000206084. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 312 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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