Pentoxifyllin vid behandling av patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Pentoxifyllins effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är den progressiva formen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), kännetecknas av levercellskada, inflammation och leverfibros som kan utvecklas till skrumplever, hos 25 % av patienterna utvecklas NAFLD till NASH, vilket ökar risken för utveckling av cirros, leversvikt och hepatocellulärt karcinom. Hos patienter med NASH är leverfibros den huvudsakliga bestämningsfaktorn för dödlighet.
Pentoxifylline (PTX) är ett xantinderivat med ett brett spektrum av effekter på cellulär och molekylär nivå. PTX har antiinflammatoriska, antioxiderande aktiviteter. PTX har en potentiell roll i förbättringen av NASH. Dessutom hämmar PTX ett antal pro-inflammatoriska cytokiner inklusive interleukin-1, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor (TNF-α ) som spelar en viktig roll i patogenesen och progressionen av NASH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-60 år.
- Båda könen
Patienter som har icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kommer att diagnostiseras av
- klinisk undersökning (fetma, högt kroppsmassaindex).
- radiologiska kriterier för fettlever (abdominal ultraljud).
- laboratorieundersökning (förhöjda leverenzymer aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT).
- Förmågan att ge informerat samtycke
- Lämplig uteslutning av andra leversjukdomar
Exklusions kriterier:
1- Patienter med andra diagnostiserade kroniska leversjukdomar som viral hepatit, metabola och genetiska störningar som hemokromatos, Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit och läkemedelsinducerad leversjukdom samt patienter med nyligen infektion och de som vägrade att vara berättigade till studien.
2. Patienter kommer att exkluderas om de tidigare haft överdrivet alkoholkonsumtion under en längre period än 2 år någon gång under de senaste 10 åren.
3. Patienter kommer också att uteslutas om de tar mediciner som är kända för att orsaka steatos eller tar mediciner som har visat fördelar i tidigare NASH-pilotstudier, inklusive vitamin E, tiazolidindion och alfa-glukosidashämmare.
4. Patienter med en historia av överkänslighet mot PTX eller metylxantinerna (koffein, teofyllin och teobromin) kommer att exkluderas, liksom de med en historia av cerebral
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentoxifyllingruppen
25 patienter kommer att få pentoxifyllin (Trental SR®) 400 mg tre gånger dagligen med sin standardbehandling i 6 månader.
|
400 mg tre gånger dagligen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
25 patienter kommer endast att få sin standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av leveraminotransferaser (ALT och ASAT)
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Skillnad mellan sista och första mätningen
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
NAFLD fibros poäng (NFS)
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i NAFLD fibros poäng (NFS) (lägre poäng betyder bättre resultat).
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartat (AST) till trombocytkvotsindex (APRI) poäng:
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i (APRI) poäng (lägre poäng betyder bättre resultat).
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Fibros-4 (FIB-4) värden:
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring av (FIB-4) värden (lägre värden innebär bättre resultat).
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Alkaliskt fosfatas i serum (ALP)
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i ALP-serumnivå som inflammatoriska markörer för NASH
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Serum-gamma-glutamyltransferasnivå (GGT)
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i GGT-serumnivå som inflammatoriska markörer för NASH
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Serum totalt och direkt bilirubin.
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i nivåer av totalt serum och direkt bilirubin.
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i midjemått
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
inklusive BMI osv.
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i serumlipider
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring i HbA1C-nivå för patienter med T2DM
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändring av fasteblodsocker för patienter med T2DM
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Narkotikabiverkningar
Tidsram: 6 månader jämfört med baslinjen
|
Säkerhetsbedömning genom att rapportera eventuella biverkningar
|
6 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
- Studierektor: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
- Studierektor: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
- Huvudutredare: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leoncini L, Vindigni C, Megha T, Funto I, Pacenti L, Musaro M, Renieri A, Seri M, Anagnostopoulos J, Tosi P. Epstein-Barr virus and gastric cancer: data and unanswered questions. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):898-901. doi: 10.1002/ijc.2910530605.
- Girolami A. Tentative and updated classification of factor X variants. Acta Haematol. 1986;75(1):58-9. doi: 10.1159/000206084. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 312 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .