Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pentossifillina nel trattamento di pazienti con steatoepatite non alcolica

19 giugno 2024 aggiornato da: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Efficacia e sicurezza della pentossifillina nel trattamento di pazienti con steatoepatite non alcolica

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della pentossifillina nel trattamento dei pazienti affetti da steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatoepatite non alcolica (NASH) è la forma progressiva della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è caratterizzata da danno epatocellulare, infiammazione e fibrosi epatica che può progredire in cirrosi, nel 25% dei pazienti, la NAFLD progredisce in NASH, che aumenta il rischio di sviluppo di cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare. Nei pazienti con NASH, la fibrosi epatica è il principale determinante della mortalità.

La pentossifillina (PTX) è un farmaco derivato della xantina con una vasta gamma di azioni a livello cellulare e molecolare. PTX possiede attività antinfiammatorie e antiossidanti. PTX ha un ruolo potenziale nel miglioramento della NASH. Inoltre, il PTX inibisce una serie di citochine pro-infiammatorie tra cui l'interleuchina-1, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale (TNF-α) che svolgono un ruolo importante nella patogenesi e nella progressione della NASH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Entrambi i sessi

  3. I pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) saranno diagnosticati da

    1. esame clinico (obeso, alto indice di massa corporea).
    2. criteri radiologici di steatosi epatica (ecografia addominale).
    3. esami di laboratorio (enzimi epatici elevati aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT).
  4. La capacità di dare il consenso informato
  5. Opportuna esclusione di altre malattie del fegato

Criteri di esclusione:

1- Pazienti con altre malattie epatiche croniche diagnosticate come epatite virale, disturbi metabolici e genetici come emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune e malattia epatica indotta da farmaci, nonché pazienti con infezione recente e coloro che hanno rifiutato di essere ammessi allo studio.

2. I pazienti saranno esclusi se hanno avuto una storia di consumo eccessivo di alcol in passato per un periodo superiore a 2 anni in qualsiasi momento negli ultimi 10 anni.

3. Saranno esclusi anche i pazienti che assumono farmaci noti per causare steatosi o che assumono farmaci che hanno mostrato benefici in precedenti studi pilota sulla NASH, tra cui vitamina E, tiazolidinedione e inibitori dell'alfa-glucosidasi.

4. Saranno esclusi i pazienti con una storia di ipersensibilità al PTX o alle metilxantine (caffeina, teofillina e teobromina), così come quelli con una storia di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pentossifillina
25 pazienti riceveranno pentossifillina (Trental SR®) 400 mg tre volte al giorno con la loro terapia standard per 6 mesi.
Droga: pentossifillina (Trental SR®)
400 mg tre volte al giorno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
25 pazienti riceveranno solo la loro terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento delle aminotransferasi epatiche (ALT e AST)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Differenza tra l'ultima e la prima misurazione
6 mesi rispetto al basale
Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) (un punteggio più basso significa un risultato migliore).
6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'indice di rapporto tra aspartato (AST) e piastrine (APRI):
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del punteggio (APRI) (un punteggio più basso significa un risultato migliore).
6 mesi rispetto al basale
I valori di Fibrosi-4 (FIB-4):
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione dei valori (FIB-4) (valori più bassi significano risultati migliori).
6 mesi rispetto al basale
Livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del livello sierico di ALP come marcatori infiammatori di NASH
6 mesi rispetto al basale
Livello sierico di gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del livello sierico di GGT come marcatori infiammatori di NASH
6 mesi rispetto al basale
Bilirubina sierica totale e diretta.
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione dei livelli sierici di bilirubina totale e diretta.
6 mesi rispetto al basale
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Modifica della circonferenza della vita
6 mesi rispetto al basale
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
compreso il BMI ecc.
6 mesi rispetto al basale
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Alterazione dei lipidi sierici
6 mesi rispetto al basale
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del livello di HbA1C per i pazienti con T2DM
6 mesi rispetto al basale
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione della glicemia a digiuno per i pazienti con T2DM
6 mesi rispetto al basale
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Valutazione della sicurezza mediante segnalazione di eventuali eventi avversi
6 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Direttore dello studio: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Direttore dello studio: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Investigatore principale: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

Prove cliniche su pentossifillina (Trental SR®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi