Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin til behandling af patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

19. juni 2024 opdateret af: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Pentoxifyllins effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pentoxifyllin i behandlingen af ​​ikke-alkoholiske steatohepatitis-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er den progressive form for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er karakteriseret ved hepatocellulær skade, inflammation og leverfibrose, der kan udvikle sig til skrumpelever, hos 25 % af patienterne udvikler NAFLD sig til NASH, hvilket øger risikoen for udvikling af skrumpelever, leversvigt og hepatocellulært karcinom. Hos patienter med NASH er leverfibrose den vigtigste determinant for dødelighed.

Pentoxifylline (PTX) er et xanthinderivat med en bred vifte af virkninger på cellulært og molekylært niveau. PTX har anti-inflammatoriske, antioxidante aktiviteter. PTX har en potentiel rolle i forbedring af NASH. PTX hæmmer også en række pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin-1, interleukin-6 og tumornekrosefaktor (TNF-α), som spiller en vigtig rolle i patogenesen og progressionen af ​​NASH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-60 år.
  2. Begge køn

  3. Patienter, der har ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) vil blive diagnosticeret af

    1. klinisk undersøgelse (overvægtig, højt kropsmasseindeks).
    2. radiologiske kriterier for fedtlever (abdominal ultralyd).
    3. laboratorieundersøgelse (forhøjede leverenzymer aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT).
  4. Evnen til at give informeret samtykke
  5. Passende udelukkelse af andre leversygdomme

Ekskluderingskriterier:

1- Patienter med andre diagnosticerede kroniske leversygdomme som viral hepatitis, metaboliske og genetiske lidelser som hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis og lægemiddelinduceret leversygdom samt patienter med nylig infektion og dem, der nægtede at være berettiget til undersøgelsen.

2. Patienter vil blive udelukket, hvis de på noget tidspunkt inden for de seneste 10 år tidligere har haft overdrevent alkoholforbrug i en længere periode end 2 år.

3. Patienter vil også blive udelukket, hvis de tager medicin, der vides at forårsage steatose eller tager medicin, der har vist fordele i tidligere NASH-pilotstudier, herunder vitamin E, thiazolidindion og alfa-glucosidasehæmmere.

4. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for PTX eller methylxanthinerne (koffein, theophyllin og theobromin) vil blive udelukket, såvel som patienter med en historie med cerebral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifylline gruppe
25 patienter vil modtage pentoxifyllin (Trental SR®) 400 mg tre gange dagligt med deres standardbehandling i 6 måneder.
Medicin: pentoxifyllin (Trental SR®)
400 mg tre gange dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
25 patienter vil kun modtage deres standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leveraminotransferaser (ALT og ASAT)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Forskellen mellem sidste og første mål
6 måneder i forhold til baseline
NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i NAFLD fibrose score (NFS) (lavere score betyder bedre resultat).
6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat (AST) til blodpladeforholdsindeks (APRI) score:
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i (APRI) score (lavere score betyder bedre resultat).
6 måneder i forhold til baseline
Fibrose-4 (FIB-4) værdier:
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i (FIB-4) værdier (lavere værdier betyder bedre resultat).
6 måneder i forhold til baseline
Alkalisk fosfataseniveau i serum (ALP)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i ALP-serumniveau som inflammatoriske markører for NASH
6 måneder i forhold til baseline
Serum gamma-glutamyl transferase niveau (GGT)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i GGT-serumniveau som inflammatoriske markører for NASH
6 måneder i forhold til baseline
Serum totalt og direkte bilirubin.
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i niveauer af totalt serum og direkte bilirubin.
6 måneder i forhold til baseline
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i taljeomkreds
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
inklusive BMI osv.
6 måneder i forhold til baseline
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i serumlipider
6 måneder i forhold til baseline
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i HbA1C-niveau for patienter med T2DM
6 måneder i forhold til baseline
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i fastende blodsukker for patienter med T2DM
6 måneder i forhold til baseline
Narkotikabivirkninger
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Vurdering af sikkerhed ved indberetning af eventuelle uønskede hændelser
6 måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studiestol: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Studieleder: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Studieleder: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Ledende efterforsker: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 312 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med pentoxifyllin (Trental SR®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner