Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin v léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

19. června 2024 aktualizováno: ahmed salah saad abomandour, Al-Azhar University

Účinnost a bezpečnost pentoxifylinu při léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu v léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je progresivní forma nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), je charakterizována hepatocelulárním poškozením, zánětem a jaterní fibrózou, která může přejít v cirhózu, u 25 % pacientů NAFLD progreduje do NASH, což zvyšuje riziko rozvoje cirhózy, jaterního selhání a hepatocelulárního karcinomu. U pacientů s NASH je hlavním determinantem mortality jaterní fibróza.

Pentoxifylline (PTX) je derivát xantinu se širokým spektrem účinků na buněčné a molekulární úrovni. PTX má protizánětlivé, antioxidační účinky. PTX má potenciální roli ve zlepšení NASH. PTX také inhibuje řadu prozánětlivých cytokinů včetně interleukinu-1, interleukinu-6 a faktoru nekrózy nádorů (TNF-a), které hrají důležitou roli v patogenezi a progresi NASH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Internal medicine and hepatology outpatient clinic at Ain Shams University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-60 lety.
  2. Obě pohlaví

  3. Pacienti, kteří mají nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), budou diagnostikováni pomocí

    1. klinické vyšetření (obezita, vysoký index tělesné hmotnosti).
    2. radiologická kritéria ztučnění jater (abdominální ultrasonografie).
    3. laboratorní vyšetření (zvýšené jaterní enzymy aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT).
  4. Schopnost dát informovaný souhlas
  5. Vhodné vyloučení jiných onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

1- Pacienti s jinými diagnostikovanými chronickými onemocněními jater, jako je virová hepatitida, metabolické a genetické poruchy, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida a onemocnění jater vyvolané léky, stejně jako pacienti s nedávnou infekcí a ti, kteří odmítli mít nárok na studii.

2. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli v minulosti nadměrné pití alkoholu po dobu delší než 2 roky kdykoli během posledních 10 let.

3. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud užívají léky, o kterých je známo, že způsobují steatózu, nebo užívají léky, které prokázaly přínos v předchozích pilotních studiích NASH, včetně vitaminu E, thiazolidindionu a inhibitorů alfa-glukosidázy.

4. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na PTX nebo methylxantiny (kofein, theofylin a theobromin) budou vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou mozkových příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pentoxifylline
25 pacientů bude dostávat pentoxifylin (Trental SR®) 400 mg třikrát denně se svou standardní terapií po dobu 6 měsíců.
Lék: pentoxifylin (Trental SR®)
400 mg třikrát denně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
25 pacientů dostane pouze standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení jaterních aminotransferáz (ALT a AST)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl mezi posledním a prvním měřením
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre fibrózy NAFLD (NFS)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre fibrózy NAFLD (NFS) (nižší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aspartátu (AST) k indexu poměru krevních destiček (APRI):
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre (APRI) (nižší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoty Fibrosis-4 (FIB-4):
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna hodnot (FIB-4) (nižší hodnoty znamenají lepší výsledek).
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Hladina alkalické fosfatázy v séru (ALP)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna sérové ​​hladiny ALP jako zánětlivých markerů NASH
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Hladina gama-glutamyl transferázy v séru (GGT)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna sérové ​​hladiny GGT jako zánětlivých markerů NASH
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkový a přímý bilirubin v séru.
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna hladin celkového a přímého bilirubinu v séru.
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna obvodu pasu
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna antropometrických opatření
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
včetně BMI atd.
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna sérových lipidů
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna hladiny HbA1C u pacientů s T2DM
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna glykémie nalačno u pacientů s T2DM
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Posouzení bezpečnosti nahlášením jakýchkoli nežádoucích příhod
6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zeinab Zalat, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University(Girls, Cairo)
  • Ředitel studie: Adel Gaber Bakr, PhD, Assistant Professor of Pharmacology and Toxicology, Al-Azhar University (Boys, Assiut)
  • Ředitel studie: Ahmed ElGhandour, MD, Assistant Professor of Internal Medicine and Gastroenterology, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed abomandour, Demonstrator, Demonstrator of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Al-Azhar University (Boys, Assiut)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 312 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na pentoxifylin (Trental SR®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit