帕金森病患者的脑电图记录和分析：通过机器学习实现自适应脑深部刺激 (ElectroPARK)
2023年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估帕金森病患者脑电图记录和分析的前瞻性研究：通过机器学习实现自适应深部脑刺激
该协议的目的是在帕金森氏病上获得比深部脑刺激 (HFS-STN) 更容易获得的治疗目标，HFS-STN 是针对这种病理的神经外科治疗。
这项研究将为 HFS-STN 的自适应处理的新形式铺平道路。
它可以在功能上耦合到以运动皮层为中心的极简主义脑电图和解码软件，实时或稍微延迟，执行的运动类别。
一方面，该设备可用作皮层网络传输信息质量的传感器，从而允许根据运动解码分数选择 HFS-STN 的最佳参数。
另一方面，该设备可以通过定期计算执行的不同运动的识别分数并将它们与初始分数进行比较，从而随着时间的推移调整 HFS-STN 治疗。
研究概览
详细说明
帕金森病是一种影响法国近 150,000 名患者的疾病，其中一种疗法是侵入性神经外科植入高频深部脑刺激底丘脑核团 (HFS-STN)。
尽管 HFS-STN 非常有效，但其潜在机制仍然知之甚少，尤其是在皮层水平，该区域可能成为替代治疗靶点，因为它更容易进入。
本研究旨在通过记录患者的脑电图，测量抗帕金森病药物治疗和 HFS-STN 在运动皮层水平编码和传递运动信息所引起的变化。
这些记录是在某些动作的执行过程中制作的，将使用“机器学习”方法进行分析，从而可以或多或少地解码执行的动作的身份。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93009
- DEGOS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者 ：
- 18岁以上的患者
- 符合帕金森病临床诊断标准的患者（Postuma 等人，Mov Dis，2015 年）
- 签署参与研究同意书
- 没有认知障碍 (MoCA>24)
- 加入法国社会保障计划
健康义工：
- 18岁以上健康志愿者
- 签署参与研究同意书
- 没有认知障碍 (MoCA>24)
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
患者 ：
- 患者拒绝参与
- 正在怀孕或哺乳
- 参与另一项治疗干预研究
- 受监护或监管的患者
- 受法律保护措施的人
健康义工：
- 健康志愿者拒绝参加
- 正在怀孕或哺乳
- 参与另一项治疗干预研究。
- 受监护或监管的患者
- 受法律保护措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受和未接受多巴胺能药物治疗的帕金森病患者
10 名帕金森病受试者在运动准备和执行期间接受和未接受多巴胺能药物治疗的脑电图 (EEG)
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准备和执行运动期间控制和帕金森受试者的脑电图 (EEG)
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实验性的：有和没有高频刺激丘脑底核的帕金森病患者
10 名帕金森病受试者的脑电图 (EEG)，在运动准备和执行过程中有和没有丘脑底核 (STN) 的高频刺激 (HFS)
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准备和执行运动期间控制和帕金森受试者的脑电图 (EEG)
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有源比较器：控制对象
准备和执行动作期间控制对象的脑电图 (EEG)
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准备和执行运动期间控制和帕金森受试者的脑电图 (EEG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量帕金森病患者皮质网络的编码能力，有或没有抗帕金森药物治疗，有或没有丘脑底核（STN）的高频刺激（HFS）。
大体时间：18个月
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通过解码算法获得的运动识别成功分数的比较，将突出不同实验组之间皮质信息的编码和传输能力的差异。
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18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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