EEG-inspelningar och analys hos Parkinsonspatienter: Mot adaptiv djup hjärnstimulering genom maskininlärning (ElectroPARK)
21 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv studie som utvärderar EEG-registreringar och analys hos Parkinsonspatienter: Mot adaptiv djup hjärnstimulering genom maskininlärning
Syftet med detta protokoll är att erhålla mer tillgängliga terapeutiska mål för Parkinsons sjukdom än djup hjärnstimulering (HFS-STN), den neurokirurgiska behandlingen för denna patologi.
Denna studie kommer att bana väg för nya former av adaptiv bearbetning för HFS-STN.
Det kan bli funktionellt kopplat till ett minimalistiskt EEG centrerat på den motoriska cortex och till programvara för avkodning, live eller något försenade, klasser av rörelser som utförs.
Å ena sidan kan denna enhet användas som en sensor för kvaliteten på informationen som överförs av det kortikala nätverket, vilket gör det möjligt att välja de optimala parametrarna för HFS-STN på basis av rörelseavkodningspoängen.
Å andra sidan kan den här enheten leda till anpassning av HFS-STN-behandlingen över tid genom att regelbundet beräkna igenkänningspoängen för de olika utförda rörelserna och jämföra dem med de initiala poängen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av terapierna för Parkinsons sjukdom, ett tillstånd som drabbar nästan 150 000 patienter i Frankrike, är invasiv neurokirurgisk implantation av högfrekvent djup hjärnstimulering av subtalamiska kärnor (HFS-STN).
Även om HFS-STN är mycket effektivt, är de underliggande mekanismerna fortfarande relativt dåligt förstådda, särskilt på kortikal nivå, en region som kan bli ett alternativt terapeutiskt mål eftersom det är lättare att komma åt.
Denna studie syftar till att mäta de förändringar som induceras av antiparkinsonläkemedelsbehandlingen och HFS-STN på kodning och överföring av motorisk information på nivån av den motoriska cortex, tack vare registreringen av patienters elektroencefalogram.
Dessa inspelningar, gjorda under utförandet av vissa rörelser, kommer att utsättas för en analys med hjälp av "maskininlärning"-metoder som gör det möjligt att avkoda identiteten för den rörelse som utförs mer eller mindre effektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- DEGOS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Patient över 18 år
- Patient som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
- Undertecknat samtycke att delta i studien
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning (MoCA>24)
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
Frisk volontär:
- Frisk volontär över 18 år
- Undertecknat samtycke att delta i studien
- Frånvaro av kognitiva störningar (MoCA>24)
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Patient vägrar att delta
- Graviditet eller amning pågår
- Deltagande i en annan terapeutisk interventionsstudie
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Friska volontärer:
- Den friska volontärens vägran att delta
- Graviditet eller amning pågår
- Deltagande i en annan terapeutisk interventionsstudie.
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsonpatienter med och utan dopaminerg läkemedelsbehandling
Elektroencefalogram (EEG) av 10 parkinsonpatienter med och utan dopaminerg läkemedelsbehandling under förberedelse och utförande av rörelser
|
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- och parkinsonpatienter under förberedelse och utförande av rörelser
|
|
Experimentell: Parkinsonpatienter med och utan högfrekvent stimulering av subthalamuskärnan
Elektroencefalogram (EEG) av 10 parkinsonpatienter med och utan högfrekvent stimulering (HFS) av subthalamuskärnan (STN) under förberedelse och utförande av rörelser
|
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- och parkinsonpatienter under förberedelse och utförande av rörelser
|
|
Aktiv komparator: kontrollämnen
Elektroencefalogram (EEG) av kontrollpersoner under förberedelse och utförande av rörelser
|
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- och parkinsonpatienter under förberedelse och utförande av rörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta kodningskapaciteten hos de kortikala nätverken hos parkinsonpatienter, med eller utan antiparkinsonläkemedelsbehandling och med eller utan högfrekvent stimulering (HFS) av den subtalamiska kärnan (STN).
Tidsram: 18 månader
|
jämförelse av framgångspoängen för rörelseigenkänning, erhållna av avkodningsalgoritmerna, som kommer att belysa skillnader i kodnings- och överföringsförmågan för kortikal information mellan de olika experimentella grupperna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211327
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .