Grabaciones y análisis de EEG en pacientes con Parkinson: hacia la estimulación cerebral profunda adaptativa mediante el aprendizaje automático (ElectroPARK)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo que evalúa los registros y análisis de EEG en pacientes con Parkinson: hacia la estimulación cerebral profunda adaptativa mediante el aprendizaje automático
El objetivo de este protocolo es obtener en la enfermedad de Parkinson dianas terapéuticas más accesibles que la estimulación cerebral profunda (HFS-STN), el tratamiento neuroquirúrgico de esta patología.
Este estudio allanará el camino para nuevas formas de procesamiento adaptativo para el HFS-STN.
Podría acoplarse funcionalmente a un EEG minimalista centrado en la corteza motora y a un software para decodificar, en vivo o ligeramente retrasado, las clases de movimientos realizados.
Por un lado, este dispositivo podría ser utilizado como sensor de la calidad de la información transmitida por la red cortical, permitiendo así seleccionar los parámetros óptimos del HFS-STN en base a la puntuación de decodificación del movimiento.
Por otro lado, este dispositivo podría permitir adaptar el tratamiento HFS-STN a lo largo del tiempo calculando periódicamente las puntuaciones de reconocimiento de los diferentes movimientos realizados y comparándolas con las puntuaciones iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las terapias para la enfermedad de Parkinson, una condición que afecta a cerca de 150.000 pacientes en Francia, es la implantación neuroquirúrgica invasiva de estimulación cerebral profunda de alta frecuencia de los núcleos subtalámicos (HFS-STN).
Aunque HFS-STN es muy eficaz, los mecanismos subyacentes aún son relativamente poco conocidos, particularmente a nivel cortical, una región que podría convertirse en un objetivo terapéutico alternativo porque es más fácil de acceder.
Este estudio pretende medir los cambios inducidos por el tratamiento farmacológico antiparkinsoniano y el HFS-STN sobre la codificación y transmisión de información motora a nivel de la corteza motora, gracias al registro del electroencefalograma de los pacientes.
Estos registros, realizados durante la ejecución de determinados movimientos, serán objeto de un análisis mediante métodos de "aprendizaje automático" que permitirán decodificar la identidad del movimiento realizado de forma más o menos eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- DEGOS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que cumple los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Ausencia de deterioro cognitivo (MoCA>24)
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés
Voluntario sano:
- Voluntario sano mayor de 18 años
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Ausencia de trastornos cognitivos (MoCA>24)
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Negativa del paciente a participar
- Embarazo o lactancia en curso
- Participación en otro estudio de intervención terapéutica
- Paciente bajo tutela o curatela
- Persona sujeta a una medida legal de protección
Voluntarios sanos:
- Negativa del voluntario sano a participar
- Embarazo o lactancia en curso
- Participación en otro estudio de intervención terapéutica.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Persona sujeta a una medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes parkinsonianos con y sin tratamiento con fármacos dopaminérgicos
Electroencefalograma (EEG) de 10 sujetos parkinsonianos con y sin tratamiento farmacológico dopaminérgico durante la preparación y ejecución de movimientos
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electroencefalograma (EEG) de sujetos control y parkinsonianos durante la preparación y ejecución de movimientos
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Experimental: pacientes parkinsonianos con y sin estimulación de alta frecuencia del núcleo subtalámico
Electroencefalograma (EEG) de 10 sujetos parkinsonianos con y sin estimulación de alta frecuencia (HFS) del núcleo subtalámico (STN) durante la preparación y ejecución de movimientos
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electroencefalograma (EEG) de sujetos control y parkinsonianos durante la preparación y ejecución de movimientos
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Comparador activo: sujetos de control
Electroencefalograma (EEG) de sujetos control durante la preparación y ejecución de movimientos
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electroencefalograma (EEG) de sujetos control y parkinsonianos durante la preparación y ejecución de movimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir la capacidad de codificación de las redes corticales de pacientes parkinsonianos, con o sin tratamiento farmacológico antiparkinsoniano, y con o sin estimulación de alta frecuencia (HFS) del núcleo subtalámico (STN).
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación de las puntuaciones de éxito del reconocimiento de movimiento, obtenidas por los algoritmos de decodificación, que resaltarán las diferencias en las capacidades de codificación y transmisión de información cortical entre los diferentes grupos experimentales.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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