Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-registreringer og analyse hos Parkinson-pasienter: Mot adaptiv dyp hjernestimulering ved maskinlæring (ElectroPARK)

21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv studie som evaluerer EEG-registreringer og -analyse hos Parkinson-pasienter: Mot adaptiv dyp hjernestimulering ved maskinlæring

Målet med denne protokollen er å oppnå mer tilgjengelige terapeutiske mål for Parkinsons sykdom enn dyp hjernestimulering (HFS-STN), den nevrokirurgiske behandlingen for denne patologien. Denne studien vil bane vei for nye former for adaptiv prosessering for HFS-STN. Det kan bli funksjonelt koblet til et minimalistisk EEG sentrert om den motoriske cortex og til programvare for dekoding, live eller litt forsinket, utførte klasser av bevegelser. På den ene siden kan denne enheten brukes som en sensor for kvaliteten på informasjonen som overføres av det kortikale nettverket, og dermed tillate valg av de optimale parametrene til HFS-STN på grunnlag av poengsummen for bevegelsesdekoding. På den annen side kan denne enheten føre til å tilpasse HFS-STN-behandlingen over tid ved regelmessig å beregne gjenkjenningsskårene for de forskjellige bevegelsene som utføres og sammenligne dem med de første skårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av terapiene for Parkinsons sykdom, en tilstand som rammer nesten 150 000 pasienter i Frankrike, er invasiv nevrokirurgisk implantasjon av høyfrekvent dyp hjernestimulering av subthalamuskjernene (HFS-STN). Selv om HFS-STN er veldig effektivt, er de underliggende mekanismene fortsatt relativt dårlig forstått, spesielt på kortikalt nivå, en region som kan bli et alternativt terapeutisk mål fordi det er lettere tilgjengelig. Denne studien tar sikte på å måle endringene indusert av antiparkinsonbehandlingen og HFS-STN på koding og overføring av motorisk informasjon på nivået av den motoriske cortex, takket være registreringen av elektroencefalogrammet til pasienter. Disse opptakene, som er gjort under utførelse av visse bevegelser, vil bli gjenstand for en analyse ved bruk av «maskinlæring»-metoder som vil gjøre det mulig å dekode identiteten til bevegelsen utført mer eller mindre effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter :

  1. Pasient over 18 år
  2. Pasient som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Signert samtykke til å delta i studien
  4. Fravær av kognitiv svikt (MoCA>24)
  5. Tilknytning til en fransk trygdeordning

Frivillig frivillig:

  1. Frisk frivillig over 18 år
  2. Signert samtykke til å delta i studien
  3. Fravær av kognitive forstyrrelser (MoCA>24)
  4. Tilknytning til et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

Pasienter :

  1. Pasienten nekter å delta
  2. Graviditet eller amming pågår
  3. Deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonsstudie
  4. Pasient under vergemål eller kuratorskap
  5. Person som er underlagt et rettsverntiltak

Friske frivillige:

  1. Nektelse av den friske frivillige å delta
  2. Graviditet eller amming pågår
  3. Deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonsstudie.
  4. Pasient under vergemål eller kuratorskap
  5. Person som er underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsonpasienter med og uten dopaminerg medikamentbehandling
Elektroencefalogram (EEG) av 10 parkinsonpatienter med og uten dopaminerg medikamentell behandling under forberedelse og utførelse av bevegelser
Annen: elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
Eksperimentell: Parkinsonpasienter med og uten høyfrekvent stimulering av subthalamuskjernen
Elektroencefalogram (EEG) av 10 parkinsoniske personer med og uten høyfrekvent stimulering (HFS) av den subthalamiske kjernen (STN) under forberedelse og utførelse av bevegelser
Annen: elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
Aktiv komparator: kontrollemner
Elektroencefalogram (EEG) av kontrollpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
Annen: elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser
elektroencefalogram (EEG) av kontroll- og parkinsonpersoner under forberedelse og utførelse av bevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle kodekapasiteten til de kortikale nettverkene til parkinsonpasienter, med eller uten antiparkinsonbehandling, og med eller uten høyfrekvent stimulering (HFS) av subthalamuskjernen (STN).
Tidsramme: 18 måneder
sammenligning av suksessskårene for bevegelsesgjenkjenning, oppnådd av dekodingsalgoritmene, som vil fremheve forskjeller i kodings- og overføringsevnen til kortikal informasjon mellom de forskjellige eksperimentelle gruppene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211327

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere