Запись и анализ ЭЭГ у пациентов с болезнью Паркинсона: на пути к адаптивной глубокой стимуляции мозга с помощью машинного обучения (ElectroPARK)
21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное исследование по оценке записей и анализа ЭЭГ у пациентов с болезнью Паркинсона: на пути к адаптивной глубокой стимуляции мозга с помощью машинного обучения
Целью этого протокола является получение при болезни Паркинсона более доступных терапевтических мишеней, чем глубокая стимуляция мозга (HFS-STN), нейрохирургическое лечение этой патологии.
Это исследование проложит путь к новым формам адаптивной обработки для HFS-STN.
Его можно было бы функционально связать с минималистской ЭЭГ, сосредоточенной на моторной коре, и с программным обеспечением для декодирования, в реальном времени или с небольшой задержкой, классов выполняемых движений.
С одной стороны, это устройство можно было бы использовать в качестве датчика качества информации, передаваемой корковой сетью, что позволило бы выбрать оптимальные параметры ВЧС-СТН на основе оценки декодирования движения.
С другой стороны, это устройство может привести к адаптации лечения HFS-STN с течением времени путем регулярного подсчета оценок распознавания различных выполняемых движений и сравнения их с первоначальными оценками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одним из методов лечения болезни Паркинсона, от которой страдают почти 150 000 пациентов во Франции, является инвазивная нейрохирургическая имплантация высокочастотной глубокой стимуляции субталамических ядер головного мозга (HFS-STN).
Хотя HFS-STN очень эффективен, лежащие в его основе механизмы все еще относительно плохо изучены, особенно на уровне коры, области, которая может стать альтернативной терапевтической мишенью, поскольку к ней легче получить доступ.
Это исследование направлено на измерение изменений, вызванных противопаркинсоническим медикаментозным лечением и ВЧС-СТН, в кодировании и передаче двигательной информации на уровне моторной коры благодаря записи электроэнцефалограммы пациентов.
Эти записи, сделанные во время выполнения определенных движений, будут подвергнуты анализу с использованием методов «машинного обучения», что позволит более или менее эффективно расшифровать идентичность выполняемого движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- DEGOS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, отвечающий клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
- Подписанное согласие на участие в исследовании
- Отсутствие когнитивных нарушений (MoCA>24)
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения
Здоровый доброволец:
- Здоровый волонтер старше 18 лет
- Подписанное согласие на участие в исследовании
- Отсутствие когнитивных расстройств (MoCA>24)
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
Пациенты:
- Отказ пациента от участия
- Беременность или кормление грудью в процессе
- Участие в другом терапевтическом интервенционном исследовании
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
Здоровые добровольцы:
- Отказ здорового добровольца от участия
- Беременность или кормление грудью в процессе
- Участие в другом терапевтическом интервенционном исследовании.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с паркинсонизмом, получающие и не принимающие дофаминергические препараты
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) 10 пациентов с паркинсонизмом с лечением дофаминергическими препаратами и без них во время подготовки и выполнения движений
|
электроэнцефалограмма (ЭЭГ) контрольных и больных паркинсонизмом при подготовке и выполнении движений
|
|
Экспериментальный: больные паркинсонизмом с высокочастотной стимуляцией субталамического ядра и без нее
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) 10 больных паркинсонизмом с высокочастотной стимуляцией (ВЧС) субталамического ядра (СТН) и без нее во время подготовки и выполнения движений
|
электроэнцефалограмма (ЭЭГ) контрольных и больных паркинсонизмом при подготовке и выполнении движений
|
|
Активный компаратор: субъекты контроля
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) контрольных испытуемых при подготовке и выполнении движений
|
электроэнцефалограмма (ЭЭГ) контрольных и больных паркинсонизмом при подготовке и выполнении движений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить кодирующую способность корковых сетей у пациентов с паркинсонизмом, получающих или не принимающих противопаркинсонические препараты, а также использующих или не использующих высокочастотную стимуляцию (HFS) субталамического ядра (STN).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
сравнение оценок успеха распознавания движения, полученных с помощью алгоритмов декодирования, которые выявят различия в возможностях кодирования и передачи корковой информации между различными экспериментальными группами.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .