Nagrania i analiza EEG u pacjentów z chorobą Parkinsona: w kierunku adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu przez uczenie maszynowe (ElectroPARK)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne badanie oceniające zapisy i analizę EEG u pacjentów z chorobą Parkinsona: w kierunku adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu poprzez uczenie maszynowe
Celem tego protokołu jest uzyskanie w chorobie Parkinsona bardziej dostępnych celów terapeutycznych niż głęboka stymulacja mózgu (HFS-STN), neurochirurgiczne leczenie tej patologii.
Badanie to utoruje drogę nowym formom przetwarzania adaptacyjnego dla HFS-STN.
Mógłby zostać funkcjonalnie połączony z minimalistycznym EEG skoncentrowanym na korze ruchowej i oprogramowaniem do dekodowania klas wykonywanych ruchów na żywo lub z lekkim opóźnieniem.
Z jednej strony urządzenie to mogłoby służyć jako czujnik jakości informacji przesyłanych przez sieć korową, umożliwiając w ten sposób dobór optymalnych parametrów HFS-STN na podstawie wyniku dekodowania ruchu.
Z drugiej strony to urządzenie może prowadzić do dostosowywania leczenia HFS-STN w czasie poprzez regularne obliczanie wyników rozpoznawania różnych wykonywanych ruchów i porównywanie ich z wynikami początkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jedną z metod leczenia choroby Parkinsona, na którą cierpi prawie 150 000 pacjentów we Francji, jest inwazyjna neurochirurgiczna implantacja głębokiej stymulacji jąder podwzgórza o wysokiej częstotliwości (HFS-STN).
Chociaż HFS-STN jest bardzo skuteczny, leżące u jego podstaw mechanizmy są nadal stosunkowo słabo poznane, szczególnie na poziomie kory mózgowej, regionu, który może stać się alternatywnym celem terapeutycznym, ponieważ jest łatwiej dostępny.
Niniejsze badanie ma na celu pomiar zmian wywołanych przez leczenie przeciw parkinsonizmowi i HFS-STN w kodowaniu i przekazywaniu informacji motorycznych na poziomie kory ruchowej, dzięki zapisowi elektroencefalogramu pacjentów.
Nagrania te, dokonane podczas wykonywania określonych ruchów, zostaną poddane analizie metodami „uczenia maszynowego”, które pozwolą na mniej lub bardziej efektywne rozszyfrowanie tożsamości wykonywanego ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- DEGOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona (Postuma i wsp., Mov Dis, 2015)
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych (MoCA>24)
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Zdrowy ochotnik:
- Zdrowy ochotnik powyżej 18 roku życia
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Brak zaburzeń poznawczych (MoCA>24)
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Odmowa udziału pacjenta
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
Zdrowi ochotnicy:
- Odmowa udziału zdrowego ochotnika
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z parkinsonizmem, leczonych i nieleczonych lekami dopaminergicznymi
Elektroencefalogram (EEG) 10 osób z parkinsonizmem z i bez leczenia dopaminergicznego podczas przygotowania i wykonywania ruchów
|
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z parkinsonizmem ze stymulacją jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości lub bez niej
Elektroencefalogram (EEG) 10 osób z parkinsonizmem ze stymulacją wysokiej częstotliwości (HFS) jądra podwzgórza (STN) podczas przygotowania i wykonywania ruchów oraz bez niej
|
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
|
|
Aktywny komparator: przedmioty kontrolne
Elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych podczas przygotowania i wykonywania ruchów
|
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć zdolność kodowania sieci korowych pacjentów z parkinsonizmem, z leczeniem przeciw parkinsonizmowi lub bez, oraz z lub bez stymulacji wysokoczęstotliwościowej (HFS) jądra podwzgórza (STN).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
porównanie wyników sukcesu rozpoznawania ruchu, uzyskanych przez algorytmy dekodujące, które uwydatnią różnice w możliwościach kodowania i transmisji informacji korowych między różnymi grupami eksperymentalnymi.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .