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EEG-Aufzeichnungen und -Analyse bei Parkinson-Patienten: Auf dem Weg zur adaptiven Tiefenhirnstimulation durch maschinelles Lernen (ElectroPARK)

21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Studie zur Bewertung der EEG-Aufzeichnungen und -Analysen bei Parkinson-Patienten: Auf dem Weg zur adaptiven Tiefenhirnstimulation durch maschinelles Lernen

Das Ziel dieses Protokolls ist es, für die Parkinson-Krankheit zugänglichere therapeutische Ziele als die tiefe Hirnstimulation (HFS-STN), die neurochirurgische Behandlung für diese Pathologie, zu erhalten. Diese Studie wird den Weg für neue Formen der adaptiven Verarbeitung für das HFS-STN ebnen. Es könnte funktional mit einem minimalistischen EEG gekoppelt werden, das auf den motorischen Kortex zentriert ist, und mit einer Software zur Dekodierung von Bewegungsklassen, die live oder leicht verzögert ausgeführt werden. Einerseits könnte dieses Gerät als Sensor für die Qualität der vom kortikalen Netzwerk übertragenen Informationen verwendet werden, wodurch die Auswahl der optimalen Parameter des HFS-STN auf der Grundlage des Bewegungsdekodierungswerts ermöglicht wird. Andererseits könnte dieses Gerät dazu führen, dass die HFS-STN-Behandlung im Laufe der Zeit angepasst wird, indem regelmäßig die Erkennungswerte der verschiedenen ausgeführten Bewegungen berechnet und mit den Anfangswerten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Therapien für die Parkinson-Krankheit, eine Erkrankung, von der fast 150.000 Patienten in Frankreich betroffen sind, ist die invasive neurochirurgische Implantation einer hochfrequenten Tiefenhirnstimulation der subthalamischen Kerne (HFS-STN). Obwohl HFS-STN sehr effektiv ist, sind die zugrunde liegenden Mechanismen noch relativ wenig verstanden, insbesondere auf der kortikalen Ebene, einer Region, die ein alternatives therapeutisches Ziel werden könnte, weil sie leichter zugänglich ist. Diese Studie zielt darauf ab, die durch die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten und das HFS-STN induzierten Veränderungen bei der Kodierung und Übertragung motorischer Informationen auf der Ebene des motorischen Kortex zu messen, dank der Aufzeichnung des Elektroenzephalogramms von Patienten. Diese Aufzeichnungen, die während der Ausführung bestimmter Bewegungen gemacht werden, werden einer Analyse mit Methoden des „maschinellen Lernens“ unterzogen, die es ermöglichen, die Identität der ausgeführten Bewegung mehr oder weniger effizient zu entschlüsseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  1. Patient über 18 Jahre
  2. Patient, der die klinischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllt (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  4. Keine kognitive Beeinträchtigung (MoCA>24)
  5. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Gesunder Freiwilliger:

  1. Gesunder Freiwilliger über 18 Jahre
  2. Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  3. Fehlen kognitiver Störungen (MoCA>24)
  4. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Patienten :

  1. Teilnahmeverweigerung des Patienten
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  3. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie
  4. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  5. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Gesunde Freiwillige :

  1. Ablehnung der Teilnahme des gesunden Probanden
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  3. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie.
  4. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  5. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Patienten mit und ohne Behandlung mit dopaminergen Medikamenten
Elektroenzephalogramm (EEG) von 10 Parkinson-Probanden mit und ohne dopaminerge medikamentöse Behandlung während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Experimental: Parkinson-Patienten mit und ohne Hochfrequenzstimulation des Nucleus subthalamicus
Elektroenzephalogramm (EEG) von 10 Parkinson-Patienten mit und ohne Hochfrequenzstimulation (HFS) des Nucleus subthalamicus (STN) während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Kodierungskapazität der kortikalen Netzwerke von Parkinson-Patienten mit oder ohne Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten und mit oder ohne Hochfrequenzstimulation (HFS) des Nucleus subthalamicus (STN).
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Erfolgszahlen der Bewegungserkennung, die durch die Dekodierungsalgorithmen erhalten werden, wodurch Unterschiede in den Kodierungs- und Übertragungsfähigkeiten kortikaler Informationen zwischen den verschiedenen experimentellen Gruppen hervorgehoben werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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