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Registrazioni e analisi EEG nei pazienti con Parkinson: verso la stimolazione cerebrale profonda adattiva mediante l'apprendimento automatico (ElectroPARK)

21 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico che valuta le registrazioni e l'analisi EEG nei pazienti con Parkinson: verso la stimolazione cerebrale profonda adattiva mediante l'apprendimento automatico

L'obiettivo di questo protocollo è quello di ottenere sulla malattia di Parkinson target terapeutici più accessibili rispetto alla stimolazione cerebrale profonda (HFS-STN), il trattamento neurochirurgico per questa patologia. Questo studio aprirà la strada a nuove forme di elaborazione adattiva per HFS-STN. Potrebbe accoppiarsi funzionalmente a un EEG minimalista centrato sulla corteccia motoria ea un software per la decodifica, in tempo reale o leggermente ritardato, di classi di movimenti eseguiti. Da un lato, questo dispositivo potrebbe essere utilizzato come sensore della qualità delle informazioni trasmesse dalla rete corticale, consentendo così la selezione dei parametri ottimali dell'HFS-STN sulla base del punteggio di decodifica del movimento. D'altra parte, questo dispositivo potrebbe portare ad adattare il trattamento HFS-STN nel tempo calcolando regolarmente i punteggi di riconoscimento dei diversi movimenti eseguiti e confrontandoli con i punteggi iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle terapie per il morbo di Parkinson, una condizione che colpisce quasi 150.000 pazienti in Francia, è l'impianto neurochirurgico invasivo di stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza dei nuclei subtalamici (HFS-STN). Sebbene HFS-STN sia molto efficace, i meccanismi sottostanti sono ancora relativamente poco conosciuti, in particolare a livello corticale, una regione che potrebbe diventare un bersaglio terapeutico alternativo perché è di più facile accesso. Questo studio si propone di misurare i cambiamenti indotti dal trattamento farmacologico antiparkinsoniano e dall'HFS-STN sulla codifica e trasmissione dell'informazione motoria a livello della corteccia motoria, grazie alla registrazione dell'elettroencefalogramma dei pazienti. Tali registrazioni, effettuate durante l'esecuzione di determinati movimenti, saranno sottoposte ad un'analisi mediante metodi di "machine learning" che consentiranno di decodificare l'identità del movimento eseguito in modo più o meno efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • DEGOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Paziente che soddisfa i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Consenso firmato a partecipare allo studio
  4. Assenza di deterioramento cognitivo (MoCA>24)
  5. Affiliazione a un regime previdenziale francese

Volontario sano:

  1. Volontario sano di età superiore ai 18 anni
  2. Consenso firmato a partecipare allo studio
  3. Assenza di disturbi cognitivi (MoCA>24)
  4. Affiliazione a un sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico
  4. Paziente sotto tutela o curatela
  5. Persona sottoposta a misura di protezione legale

Volontari sani:

  1. Rifiuto del volontario sano a partecipare
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico.
  4. Paziente sotto tutela o curatela
  5. Persona sottoposta a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti parkinsoniani con e senza trattamento farmacologico dopaminergico
Elettroencefalogramma (EEG) di 10 soggetti parkinsoniani con e senza trattamento farmacologico dopaminergico durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Sperimentale: pazienti parkinsoniani con e senza stimolazione ad alta frequenza del nucleo subtalamico
Elettroencefalogramma (EEG) di 10 soggetti parkinsoniani con e senza stimolazione ad alta frequenza (HFS) del nucleo subtalamico (STN) durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Comparatore attivo: soggetti di controllo
Elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la capacità di codifica delle reti corticali di pazienti parkinsoniani, con o senza trattamento farmacologico antiparkinsoniano, e con o senza stimolazione ad alta frequenza (HFS) del nucleo subtalamico (STN).
Lasso di tempo: 18 mesi
confronto dei punteggi di successo del riconoscimento del movimento, ottenuti dagli algoritmi di decodifica, che evidenzieranno differenze nelle capacità di codifica e trasmissione dell'informazione corticale tra i diversi gruppi sperimentali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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