EEG-opnamen en -analyse bij patiënten met de ziekte van Parkinson: op weg naar adaptieve diepe hersenstimulatie door machinaal leren (ElectroPARK)
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectieve studie ter evaluatie van de EEG-opnamen en -analyse bij Parkinson-patiënten: op weg naar adaptieve diepe hersenstimulatie door machinaal leren
Het doel van dit protocol is om voor de ziekte van Parkinson meer toegankelijke therapeutische doelen te verkrijgen dan diepe hersenstimulatie (HFS-STN), de neurochirurgische behandeling voor deze pathologie.
Deze studie zal de weg vrijmaken voor nieuwe vormen van adaptieve verwerking voor de HFS-STN.
Het zou functioneel gekoppeld kunnen worden aan een minimalistisch EEG gecentreerd op de motorische cortex en aan software voor het decoderen, live of licht vertraagd, uitgevoerde bewegingsklassen.
Enerzijds zou dit apparaat kunnen worden gebruikt als een sensor van de kwaliteit van de informatie die door het corticale netwerk wordt verzonden, waardoor de optimale parameters van de HFS-STN kunnen worden geselecteerd op basis van de bewegingsdecoderingsscore.
Anderzijds zou dit apparaat kunnen leiden tot een aanpassing van de HFS-STN-behandeling in de tijd door regelmatig de herkenningsscores van de verschillende uitgevoerde bewegingen te berekenen en te vergelijken met de initiële scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de therapieën voor de ziekte van Parkinson, een aandoening waaraan bijna 150.000 patiënten in Frankrijk lijden, is de invasieve neurochirurgische implantatie van hoogfrequente diepe hersenstimulatie van de subthalamische kernen (HFS-STN).
Hoewel HFS-STN zeer effectief is, zijn de onderliggende mechanismen nog steeds relatief slecht begrepen, met name op corticaal niveau, een gebied dat een alternatief therapeutisch doelwit zou kunnen worden omdat het gemakkelijker toegankelijk is.
Deze studie heeft tot doel de veranderingen te meten die worden veroorzaakt door de antiparkinsonmedicatie en de HFS-STN op de codering en overdracht van motorische informatie op het niveau van de motorische cortex, dankzij de opname van het elektro-encefalogram van patiënten.
Deze opnames, gemaakt tijdens het uitvoeren van bepaalde bewegingen, zullen worden onderworpen aan een analyse met behulp van "machine learning"-methoden die het mogelijk zullen maken om de identiteit van de uitgevoerde beweging min of meer efficiënt te ontcijferen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- DEGOS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten :
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA>24)
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Gezonde vrijwilliger:
- Gezonde vrijwilliger ouder dan 18 jaar
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA>24)
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Patiënten :
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
- Deelname aan een ander therapeutisch interventioneel onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
Gezonde vrijwilligers:
- Weigering van de gezonde vrijwilliger om deel te nemen
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
- Deelname aan een ander therapeutisch interventioneel onderzoek.
- Patiënt onder curatele of curatele
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: parkinsonpatiënten met en zonder behandeling met dopaminerge geneesmiddelen
Elektro-encefalogram (EEG) van 10 parkinsonpatiënten met en zonder dopaminerge medicamenteuze behandeling tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
elektro-encefalogram (EEG) van controle- en parkinson-patiënten tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
|
Experimenteel: parkinsonpatiënten met en zonder hoogfrequente stimulatie van de nucleus subthalamicus
Elektro-encefalogram (EEG) van 10 parkinsonpatiënten met en zonder hoogfrequente stimulatie (HFS) van de nucleus subthalamicus (STN) tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
elektro-encefalogram (EEG) van controle- en parkinson-patiënten tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
|
Actieve vergelijker: controle onderwerpen
Elektro-encefalogram (EEG) van controlepersonen tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
elektro-encefalogram (EEG) van controle- en parkinson-patiënten tijdens de voorbereiding en uitvoering van bewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de coderingscapaciteit van de corticale netwerken van parkinsonpatiënten, met of zonder antiparkinsonmedicatie, en met of zonder hoogfrequente stimulatie (HFS) van de nucleus subthalamicus (STN).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
vergelijking van de successcores van bewegingsherkenning, verkregen door de decoderingsalgoritmen, die verschillen in de coderings- en transmissiemogelijkheden van corticale informatie tussen de verschillende experimentele groepen zullen benadrukken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashkan K, Rogers P, Bergman H, Ughratdar I. Insights into the mechanisms of deep brain stimulation. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):548-554. doi: 10.1038/nrneurol.2017.105. Epub 2017 Jul 28.
- Liao K, Xiao R, Gonzalez J, Ding L. Decoding individual finger movements from one hand using human EEG signals. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e85192. doi: 10.1371/journal.pone.0085192. eCollection 2014.
- Limousin P, Pollak P, Benazzouz A, Hoffmann D, Le Bas JF, Broussolle E, Perret JE, Benabid AL. Effect of parkinsonian signs and symptoms of bilateral subthalamic nucleus stimulation. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):91-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90062-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .