盆腔检查焦虑监测：简短的应对技巧干预 (PEACE)
2023年5月10日 更新者：Duke University
开发和试点测试一种简短的干预措施，以减少女性癌症幸存者盆腔检查期间的焦虑（盆腔检查和增强能力的焦虑应对技巧：PEACE）
本研究的目的是测试一项简短的应对技能培训计划的可行性和可接受性，该计划旨在解决女性妇科癌症幸存者与监测盆腔检查相关的焦虑和疼痛。
研究概览
详细说明
研究人员已经为女性妇科癌症患者开发并实施了应对技能培训干预措施，旨在减少与监测盆腔检查相关的焦虑（盆腔检查和增强能力的焦虑应对技能：PEACE）。
研究人员提出了一项概念验证试点研究，以评估应对技巧干预的可接受性和可行性。
该研究将由杜克大学进行。
参与者 (N=16) 将接受 3 节远程医疗应对技能干预。
参与者将在基线、干预后（下一次预定骨盆检查前 2 周内）和骨盆检查后（基线评估后 2-3 个月）完成评估。
研究目标是：目标 1) 通过半结构化访谈的定量测量和定性反馈评估干预措施的可接受性和可行性，以及目标 2) 以图形方式描述结果变量和干预目标的变化模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- I-IV 期宫颈癌或子宫内膜癌的诊断
- 18岁或以上
- 能说/读英语
- 能够给予知情同意
- 入组前 2-24 个月内完成癌症治疗，建议每三个月进行一次盆腔监测检查
- 能够在学习期间进行 3 次 45-60 分钟的访问
- 能够通过远程医疗方式（例如电话或视频）参与干预
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 未经治疗或不受控制的重大精神疾病
- 阻碍电话或视频通话的听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：和平计划
3 节与骨盆检查相关的量身定制的应对技巧
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该试点将包括 3 个单独的远程医疗课程，以教授认知行为应对技巧，并提供与妇科癌症监测和心理困扰相关的教育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性将使用改编版的治疗满意度和治疗师量表 (STTS-R) 进行评估
大体时间：盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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改编后的 STTS-R 由 18 个项目组成，这些项目评估对治疗师的满意度和从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的 5 分李克特式量表的干预。
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盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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将使用改编版的治疗满意度和治疗师量表 (STTS-R) 评估干预可接受性的变化
大体时间：干预后（下一次盆腔检查后 2 周内），盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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使用 STTS-R，从完成 3 个疗程后立即（干预后评估）到尝试在下一次骨盆检查期间（骨盆检查后评估）实施应对技巧后干预可接受性的变化。
改编后的 STTS-R 由 18 个项目组成，这些项目评估对治疗师的满意度和从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的 5 分李克特式量表的干预。
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干预后（下一次盆腔检查后 2 周内），盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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干预可行性以招募参与者的百分比来衡量
大体时间：盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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注册日志将记录被招募的参与者数量，以及其中注册参与研究的人数。
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盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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以损耗衡量的干预可行性
大体时间：盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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保留日志将记录未完成研究方案的参与者人数（流失率）
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盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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通过调查完成衡量的干预可行性
大体时间：盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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保留日志将记录完成所有评估的参与者人数
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盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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通过家庭实践完成衡量的干预可行性
大体时间：干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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在每次会议结束时完成的干预日志将记录家庭实践完成的水平
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干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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通过参与者参与衡量的干预可行性
大体时间：干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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在每次会议结束时完成的干预日志将记录参与者的参与程度，其中 1 个项目问题的评分从 1（完全不参与）到 4（高度参与）。
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干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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以干预者忠诚度衡量的干预可行性
大体时间：干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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保真度评级表将用于衡量协议三分之一会话的会话内容的保真度水平。
会议的每个组成部分将从 0（根本没有涵盖）到 3（完全涵盖主题）进行评分
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干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过状态-特质焦虑量表的状态焦虑量表测量与考试相关的焦虑变化
大体时间：基线、干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）、盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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STAI 的状态焦虑量表由 20 个项目组成，采用 5 点李克特量表，范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。
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基线、干预后（下一次盆腔检查后 2 周内）、盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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通过数字量表测量的检查过程中疼痛的变化
大体时间：基线、盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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将使用数字量表来评估检查期间的平均疼痛、检查期间最严重的疼痛和检查期间的最低疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如你想象的那么严重）。
将对三个疼痛强度等级进行平均以创建疼痛总分。
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基线、盆腔检查后（基线后约 2-3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Shelby, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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