監視 内診検査 不安：簡単な対処スキルの介入 (PEACE)
2023年5月10日 更新者：Duke University
女性がん生存者の内診中の不安を軽減するための簡単な介入の開発とパイロットテスト（エンパワーメントのための内診と不安対処スキル：PEACE）
この研究の目的は、女性の婦人科がんサバイバーに対する監視内診に関連する不安と痛みに対処する簡単な対処スキル訓練プログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、監視内診に関連する不安を軽減することを目的とした、女性の婦人科がん患者向けの対処スキル訓練介入を開発し、マニュアル化した（エンパワーメントのための骨盤検査と不安対処スキル：PEACE）。
研究者らは、対処スキル介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価するための概念実証パイロット研究を提案しています。
この研究はデューク大学によって実施されます。
参加者 (N=16) は、3 セッションの遠隔医療対処スキル介入を受けます。
参加者は、ベースライン、介入後（次に予定されている骨盤検査の 2 週間以内）、および骨盤検査後（ベースライン評価の 2 ～ 3 か月後）に評価を完了します。
研究の目的は、目的 1) 半構造化インタビューからの定量的測定と定性的フィードバックを通じて介入の受容性と実現可能性を評価すること、および目的 2) 結果変数と介入目標の変化のパターンをグラフィックで描写することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- ステージ I ～ IV の子宮頸がんまたは子宮内膜がんの診断
- 18歳以上
- 英語を話す/読むことができる
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 登録前の2～24か月以内にがん治療を完了しており、3か月間隔で監視内診を受けることが推奨されている
- 研究期間内に45～60分の訪問を3回約束できる
- 遠隔医療手段（電話やビデオなど）を介して介入に参加できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 未治療または制御されていない重大な精神疾患
- 電話やビデオ通話に支障をきたす聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：平和プログラム
内診に関連するカスタマイズされた対処スキルの 3 セッション
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このパイロットは、認知行動対処スキルを教え、婦人科がんの監視と心理的苦痛に関する教育を提供するための 3 つの個別の遠隔医療セッションで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性は、治療満足度およびセラピスト尺度 (STTS-R) の適応版を使用して評価されます。
時間枠：骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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適応された STTS-R は、セラピストと介入に対する満足度を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価する 18 項目で構成されています。
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骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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介入の受容性の変化は、治療満足度およびセラピスト尺度 (STTS-R) の適応版を使用して評価されます。
時間枠：介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）、内診後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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STTS-Rを使用した、3つのセッションの完了直後（介入後評価）から次の内診中に対処スキルを実装しようとした後（内診後評価）までの介入受容性の変化。
適応された STTS-R は、セラピストと介入に対する満足度を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価する 18 項目で構成されています。
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介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）、内診後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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介入の実現可能性は、登録した募集参加者の割合によって測定されます。
時間枠：骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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登録ログには、募集された参加者の数と、その中で研究に登録した参加者の数が記録されます。
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骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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消耗によって測定される介入の実現可能性
時間枠：骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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保持ログには、研究プロトコルを完了しなかった参加者の数（減少率）が記録されます。
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骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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調査の完了によって測定された介入の実現可能性
時間枠：骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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保持ログには、すべての評価を完了した参加者の数が記録されます。
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骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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家庭での実践の完了によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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各セッションの終了時に記入された介入者のログは、自宅での練習の完了レベルを記録します。
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介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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参加者の関与によって測定された介入の実現可能性
時間枠：介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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各セッションの終了時に記入された介入者のログは、1 (まったく関与していない) から 4 (非常に関与している) までの 1 項目の質問で評価された参加者の関与レベルを記録します。
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介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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介入者の忠実度によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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忠実度評価フォームは、プロトコルのセッションの 3 分の 1 について、セッション コンテンツに対する忠実度のレベルを測定するために使用されます。
セッションの各コンポーネントは 0 (まったく取り上げられていない) から 3 (トピックを徹底的に取り上げている) で評価されます。
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介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州特性不安目録の州不安尺度によって測定された、検査に関連する不安の変化
時間枠：ベースライン、介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）、内診後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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STAI の状態不安尺度は、5 点リッカート尺度の 20 項目で構成され、範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に強い) までです。
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ベースライン、介入後（次回の内診検査から 2 週間以内）、内診後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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検査時の痛みの変化を数値化してみる
時間枠：ベースライン、骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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数値スケールを使用して、検査中の平均痛み、検査中の最悪の痛み、および検査中の最低の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの範囲で評価します。
3 つの痛みの強さの評価が平均されて、痛みの合計スコアが作成されます。
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ベースライン、骨盤検査後（ベースラインから約 2 ～ 3 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Shelby, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
平和プログラムの臨床試験
-
University of PennsylvaniaMichigan State University; Institute of Education Sciences招待による登録
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
-
Children's Health完了
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了