Беспокойство при надзоре за тазовым обследованием: краткосрочное вмешательство, направленное на развитие навыков совладания (PEACE)
10 мая 2023 г. обновлено: Duke University
Разработка и экспериментальное тестирование краткого вмешательства для уменьшения беспокойства во время гинекологического обследования среди женщин, перенесших рак (тазовое обследование и навыки преодоления тревожности для расширения возможностей: PEACE)
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости краткой программы обучения навыкам преодоления беспокойства и боли, связанной с диспансерным осмотром органов малого таза у женщин, перенесших гинекологический рак.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи разработали и составили руководство по обучению навыкам преодоления трудностей для женщин, больных гинекологическим раком, которое направлено на снижение беспокойства, связанного с наблюдением за гинекологическими осмотрами (тазовое обследование и навыки преодоления беспокойства для расширения прав и возможностей: PEACE).
Исследователи предлагают экспериментальное исследование для проверки концепции, чтобы оценить приемлемость и осуществимость вмешательства по развитию навыков преодоления трудностей.
Исследование будет проводиться Университетом Дьюка.
Участники (N = 16) получат 3 сеанса телемедицинского вмешательства для преодоления трудностей.
Участники пройдут оценку на исходном уровне, после вмешательства (в течение 2 недель до их следующего запланированного гинекологического осмотра) и после гинекологического осмотра (через 2–3 месяца после исходной оценки).
Цели исследования: Цель 1) Оценить приемлемость и осуществимость вмешательства с помощью количественных измерений и качественной обратной связи, полученной в результате полуструктурированных интервью, и Цель 2) Графически изобразить закономерности изменения переменных результатов и целей вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- диагностика рака шейки матки или эндометрия I-IV стадии
- 18 лет и старше
- уметь говорить/читать по-английски
- в состоянии дать информированное согласие
- завершено лечение рака в течение 2-24 месяцев до включения в исследование, и рекомендуется проходить диспансерное гинекологическое обследование с интервалом в три месяца.
- в состоянии совершить три 45-60-минутных визита в течение периода исследования
- возможность участвовать в вмешательстве через модальность телемедицины (например, по телефону или видео)
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание
- нарушение слуха, препятствующее телефонным или видеозвонкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа МИРА
3 сеанса индивидуальных навыков преодоления трудностей, связанных с гинекологическими осмотрами
|
Этот пилотный проект будет состоять из 3 индивидуальных сеансов телемедицины для обучения когнитивно-поведенческим навыкам преодоления трудностей и обучения, связанного с наблюдением за гинекологическим раком и психологическим стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R).
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Адаптированный STTS-R состоит из 18 пунктов, которые оценивают удовлетворенность терапевтом и вмешательством по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение приемлемости вмешательства будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R).
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Изменение приемлемости вмешательства с момента сразу после завершения 3 сеансов (оценка после вмешательства) до попытки применить навыки преодоления трудностей во время следующего гинекологического осмотра (оценка после гинекологического осмотра) с использованием STTS-R.
Адаптированный STTS-R состоит из 18 пунктов, которые оценивают удовлетворенность терапевтом и вмешательством по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая процентом набранных участников, которые зарегистрировались
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Журналы регистрации будут фиксировать количество участников, которые были набраны, и среди них количество участников, зачисленных в исследование.
|
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая истощением
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Журналы удержания будут фиксировать количество участников, не заполнивших протокол исследования (уровень отсева).
|
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая завершением обследования
Временное ограничение: постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Журналы хранения будут фиксировать количество участников, прошедших все оценки.
|
постгинекологический осмотр (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая завершением домашней практики
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
Журналы вмешательства, заполняемые в конце каждого сеанса, будут отражать уровень завершения домашней практики.
|
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая вовлеченностью участников
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
Журналы интервентов, заполняемые в конце каждого сеанса, будут отражать уровень вовлеченности участников с помощью вопроса из 1 пункта, оцениваемого от 1 (совсем не вовлечен) до 4 (высоко вовлечен).
|
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая интервенционистской верностью
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
Формы оценки верности будут использоваться для измерения уровня верности содержанию сеанса для одной трети сеансов протокола.
Каждый компонент занятия будет оцениваться от 0 (вообще не раскрыт) до 3 (полностью раскрыта тема).
|
после вмешательства (в течение 2 недель после следующего гинекологического осмотра)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, связанной с обследованием, измеренное с помощью Шкалы тревожности состояния Опросника тревожности состояний
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Шкала тревожности STAI состоит из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, которые варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель после их следующего гинекологического осмотра), после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение боли во время осмотра по числовым шкалам
Временное ограничение: исходный уровень, после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Числовые шкалы будут использоваться для оценки средней боли во время осмотра, сильной боли во время осмотра и минимальной боли во время осмотра в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Три оценки интенсивности боли будут усреднены для получения общей оценки боли.
|
исходный уровень, после гинекологического осмотра (примерно через 2-3 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00107843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .