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Surveillance de l'anxiété liée à l'examen pelvien : intervention brève sur les capacités d'adaptation (PEACE)

10 mai 2023 mis à jour par: Duke University

Développement et test pilote d'une intervention brève pour réduire l'anxiété lors des examens pelviens chez les femmes survivantes du cancer (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE)

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un bref programme de formation aux compétences d'adaptation traitant de l'anxiété et de la douleur liées aux examens pelviens de surveillance pour les femmes survivantes d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé et manuelisé une intervention de formation aux compétences d'adaptation pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui vise à réduire l'anxiété liée aux examens pelviens de surveillance (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Les enquêteurs proposent une étude pilote de preuve de concept pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention sur les capacités d'adaptation. L'étude sera menée par l'Université Duke. Les participants (N = 16) recevront l'intervention de télémédecine en 3 séances sur les compétences d'adaptation. Les participants effectueront des évaluations au départ, après l'intervention (dans les 2 semaines avant leur prochain examen pelvien prévu) et après l'examen pelvien (2 à 3 mois après l'évaluation de départ). Les objectifs de l'étude sont : Objectif 1) Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention par des mesures quantitatives et des commentaires qualitatifs à partir d'entretiens semi-structurés, et Objectif 2) Représenter graphiquement les modèles de changement dans les variables de résultats et les cibles d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin
  • diagnostic de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre de stade I-IV
  • 18 ans ou plus
  • capable de parler/lire l'anglais
  • capable de donner son consentement éclairé
  • traitements contre le cancer terminés dans les 2 à 24 mois précédant l'inscription et recommandé de subir un examen pelvien de surveillance à des intervalles de trois mois
  • capable de s'engager à trois visites de 45 à 60 minutes au cours de la période d'étude
  • capable de participer à l'intervention via la modalité de télémédecine (par exemple, téléphone ou vidéo)

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • maladie mentale majeure non traitée ou non contrôlée
  • déficience auditive qui empêche les appels téléphoniques ou vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme PAIX
3 séances d'habiletés d'adaptation adaptées liées aux examens pelviens
Comportemental: Programme PAIX
Ce projet pilote consistera en 3 séances individuelles de télémédecine pour enseigner les habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales et fournir une éducation liée à la surveillance du cancer gynécologique et à la détresse psychologique.
Autres noms:
  • Examen pelvien et compétences d'adaptation à l'anxiété pour l'autonomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute (STTS-R)
Délai: après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Le STTS-R adapté est composé de 18 items qui évaluent la satisfaction vis-à-vis du thérapeute et de l'intervention sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Le changement dans l'acceptabilité de l'intervention sera évalué à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute (STTS-R)
Délai: après l'intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien), après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Changement dans l'acceptabilité de l'intervention d'immédiatement après la fin des 3 séances (évaluation post-intervention) à après avoir essayé de mettre en œuvre les habiletés d'adaptation lors de leur prochain examen pelvien (évaluation post-examen pelvien), en utilisant le STTS-R. Le STTS-R adapté est composé de 18 items qui évaluent la satisfaction vis-à-vis du thérapeute et de l'intervention sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
après l'intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien), après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le pourcentage de participants recrutés qui se sont inscrits
Délai: après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Les journaux d'inscription saisiront le nombre de participants qui ont été recrutés et, parmi eux, le nombre qui s'est inscrit à l'étude.
après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Faisabilité de l'intervention mesurée par l'attrition
Délai: après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Les journaux de rétention saisiront le nombre de participants qui n'ont pas terminé le protocole d'étude (taux d'attrition)
après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par l'achèvement de l'enquête
Délai: après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Les journaux de rétention saisiront le nombre de participants qui ont terminé toutes les évaluations
après examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Faisabilité de l'intervention mesurée par l'achèvement de la pratique à domicile
Délai: post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)
Les journaux d'intervention remplis à la fin de chaque session saisiront le niveau d'achèvement de la pratique à domicile
post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)
Faisabilité de l'intervention mesurée par l'engagement des participants
Délai: post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)
Les journaux d'intervention remplis à la fin de chaque session saisiront le niveau d'engagement des participants avec une question à 1 élément notée de 1 (pas du tout engagé) à 4 (très engagé).
post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)
Faisabilité de l'intervention mesurée par la fidélité interventionniste
Délai: post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)
Des formulaires d'évaluation de la fidélité seront utilisés pour mesurer le niveau de fidélité au contenu des sessions pour un tiers des sessions du protocole. Chaque composante de la session sera notée de 0 (pas couvert du tout) à 3 (sujet couvert à fond)
post-intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété liée à l'examen telle que mesurée par l'échelle d'anxiété d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: au départ, après l'intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien), après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
L'échelle d'anxiété d'état du STAI est composée de 20 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, qui vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
au départ, après l'intervention (dans les 2 semaines suivant leur prochain examen pelvien), après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après le départ)
Modification de la douleur au cours de l'examen, mesurée par des échelles numériques
Délai: examen initial, après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après l'examen initial)
Des échelles numériques seront utilisées pour évaluer la douleur moyenne pendant l'examen, la pire douleur pendant l'examen et la douleur la plus faible pendant l'examen, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les trois cotes d'intensité de la douleur seront moyennées pour créer un score total pour la douleur.
examen initial, après l'examen pelvien (environ 2 à 3 mois après l'examen initial)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00107843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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