Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja badania miednicy Lęk: krótka interwencja dotycząca umiejętności radzenia sobie (PEACE)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i pilotażowe przetestowanie krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku podczas badań miednicy wśród kobiet, które przeżyły raka (badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem w celu wzmocnienia: PEACE)

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności krótkiego programu szkolenia umiejętności radzenia sobie, dotyczącego lęku i bólu związanego z obserwacyjnymi badaniami miednicy u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali i opisali interwencję szkoleniową umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentek z rakiem ginekologicznym, której celem jest zmniejszenie lęku związanego z obserwacyjnymi badaniami miednicy (badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem w celu zwiększenia siły: PEACE). Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania sprawdzającego słuszność koncepcji, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji dotyczącej umiejętności radzenia sobie. Badanie zostanie przeprowadzone przez Duke University. Uczestnicy (N=16) otrzymają 3-sesyjne telemedyczne interwencje dotyczące umiejętności radzenia sobie. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, po interwencji (w ciągu 2 tygodni przed kolejnym zaplanowanym badaniem miednicy) i po badaniu miednicy (2-3 miesiące po ocenie wyjściowej). Cele badania to: Cel 1) Ocena akceptowalności i wykonalności interwencji poprzez pomiary ilościowe i jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów oraz Cel 2) Graficzne przedstawienie wzorców zmian zmiennych wynikowych i celów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • diagnostyka raka szyjki macicy lub endometrium w stadium I-IV
  • 18 lat lub więcej
  • w stanie mówić/czytać po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • ukończyły leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2-24 miesięcy przed włączeniem i zalecono poddanie się kontrolnemu badaniu miednicy w odstępach trzymiesięcznych
  • w stanie zobowiązać się do trzech 45-60 minutowych wizyt w okresie badania
  • możliwość uczestniczenia w interwencji za pośrednictwem modalności telemedycznej (np. telefon lub wideo)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • upośledzenie słuchu utrudniające prowadzenie rozmów telefonicznych lub wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program POKÓJ
3 sesje dostosowanych umiejętności radzenia sobie związanych z badaniami miednicy
Behawioralne: Program POKÓJ
Ten program pilotażowy będzie się składał z 3 indywidualnych sesji telemedycznych, których celem będzie nauczenie poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie oraz zapewnienie edukacji związanej z monitorowaniem raka ginekologicznego i cierpieniem psychicznym.
Inne nazwy:
  • Badanie miednicy i umiejętności radzenia sobie z lękiem dla wzmocnienia pozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji Skali Satysfakcji z Terapii i Terapii (STTS-R)
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zaadaptowany STTS-R składa się z 18 pozycji oceniających satysfakcję z terapeuty i interwencji na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zmiana akceptowalności interwencji zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji Skali Satysfakcji z Terapii i Terapii (STTS-R)
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana akceptowalności interwencji od bezpośrednio po zakończeniu 3 sesji (ocena po interwencji) do próby wdrożenia umiejętności radzenia sobie podczas kolejnego badania miednicy (ocena po badaniu miednicy), przy użyciu STTS-R. Zaadaptowany STTS-R składa się z 18 pozycji oceniających satysfakcję z terapeuty i interwencji na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona odsetkiem zrekrutowanych uczestników, którzy się zapisali
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki zapisów rejestrują liczbę uczestników, którzy zostali zrekrutowani, a wśród nich liczbę, która zapisała się do badania.
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona ścieraniem
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki retencji rejestrują liczbę uczestników, którzy nie ukończyli protokołu badania (wskaźnik utraty)
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona wypełnieniem ankiety
Ramy czasowe: badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Dzienniki retencji rejestrują liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny
badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wykonalność interwencji mierzona ukończeniem praktyki domowej
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Dzienniki interwencjonistów wypełniane na zakończenie każdej sesji rejestrują poziom ukończenia praktyki domowej
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Wykonalność interwencji mierzona zaangażowaniem uczestników
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Dzienniki interwencjonistów wypełniane na zakończenie każdej sesji będą rejestrować poziom zaangażowania uczestników za pomocą 1 pytania ocenianego w skali od 1 (całkowicie niezaangażowany) do 4 (bardzo zaangażowany).
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Wykonalność interwencji mierzona wiernością interwencjonizmu
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)
Formularze oceny wierności zostaną użyte do pomiaru poziomu wierności treści sesji dla jednej trzeciej sesji protokołu. Każdy element sesji zostanie oceniony w skali od 0 (w ogóle nie omówiony) do 3 (dokładnie omówiony temat)
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku związana z badaniem mierzona Skalą Lęku Stanu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Skala Stanu Lęku STAI składa się z 20 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, które wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
wyjściowa, po interwencji (w ciągu 2 tygodni od następnego badania miednicy), po badaniu miednicy (około 2-3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zmiana bólu podczas badania mierzona skalami numerycznymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po linii podstawowej)
Do oceny średniego bólu podczas badania, najgorszego bólu podczas badania i najmniejszego bólu podczas badania zostaną użyte skale numeryczne, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Trzy oceny intensywności bólu zostaną uśrednione, aby utworzyć łączną ocenę bólu.
linia wyjściowa, badanie po miednicy (około 2-3 miesiące po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00107843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Program POKÓJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj