Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontalantion tutkimuksen ahdistuneisuus: lyhyt selviytymistaitojen interventio (PEACE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Lyhyen toimenpiteen kehittäminen ja pilottitestaus, jolla vähennetään ahdistusta syöpään selviytyneiden naisten lantiotutkimusten aikana (lantion tutkimus ja ahdistuksen selviytymistaidot voimaannuttamiseksi: PEACE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata gynekologisesta syövästä selviytyneiden naisten lyhytkestoisen selviytymistaitojen koulutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet ja manuaalisoineet selviytymistaitojen harjoittelun naispuolisille gynekologisille syöpäpotilaille, jonka tavoitteena on vähentää lantion seurantatutkimuksiin liittyvää ahdistusta (Pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Tutkijat ehdottavat proof-of concept pilottitutkimusta selviytymistaitojen intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen suorittaa Duke University. Osallistujat (N=16) saavat 3-istunnon telelääketieteen selviytymistaitojen interventiota. Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä ennen seuraavaa suunniteltua lantion tutkimustaan) ja lantion jälkeisen tutkimuksen (2–3 kuukautta perustilan arvioinnin jälkeen). Tutkimuksen tavoitteet ovat: Tavoite 1) Arvioi toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kvantitatiivisen mittauksen ja puolistrukturoiduista haastatteluista saadun laadullisen palautteen avulla, ja Tavoite 2) Kuvaa graafisesti tulosmuuttujien ja interventiotavoitteiden muutosmalleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • I-IV vaiheen kohdunkaulan tai endometriumin syövän diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • osaa puhua/lukea englantia
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • saanut syöpähoidot 2-24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja suositellut lantion seurantatutkimuksen suorittamista kolmen kuukauden välein
  • voi sitoutua kolmeen 45-60 minuutin vierailuun opintojakson aikana
  • pystyy osallistumaan interventioon telelääketieteen välineen (esim. puhelimen tai videon) kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus
  • kuulon heikkeneminen, joka haittaa puhelin- tai videopuheluita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEACE-ohjelma
3 istuntoa räätälöityjä selviytymistaitoja liittyen lantion tutkimuksiin
Käyttäytyminen: PEACE-ohjelma
Tämä pilotti koostuu kolmesta yksittäisestä telelääketieteen istunnosta, joissa opetetaan kognitiivisia käyttäytymiskykyä ja tarjotaan koulutusta gynekologisen syövän seurantaan ja psyykkiseen ahdistukseen liittyen.
Muut nimet:
  • Lantion koe ja ahdistuksen selviytymistaidot voimaannuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R) -asteikosta.
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muokattu STTS-R koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä terapeuttiin ja interventioon 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyyden muutos arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R) -asteikosta.
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksestaan), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyyden muutos välittömästi kolmen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen arviointi) sen jälkeen, kun selviytymistaitoja on yritetty toteuttaa seuraavan lantiotutkimuksen aikana (post lantiotutkimuksen arviointi), käyttämällä STTS-R:ää. Muokattu STTS-R koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä terapeuttiin ja interventioon 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksestaan), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus mitattuna prosenttiosuutena rekrytoiduista osallistujista, jotka ilmoittautuivat
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ilmoittautumislokit tallentavat rekrytoitujen osallistujien määrän ja heidän joukossaan tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärän.
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus kulumalla mitattuna
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Säilytyslokit tallentavat niiden osallistujien määrän, jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa (poistumisaste)
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Interventio toteutettavuus mitattuna tutkimuksen valmistumisen perusteella
Aikaikkuna: lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Säilytyslokit tallentavat kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien määrän
lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Intervention toteutettavuus mitattuna kotiharjoituksen suorittamisena
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Kunkin istunnon lopussa täytetyt interventiologit tallentavat kotiharjoituksen suorittamisen tason
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna osallistujan sitoutumisella
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Kunkin istunnon lopussa täytetyt interventiologit tallentavat osallistujien sitoutumisen tason 1 kysymyksellä, joka on arvosana 1 (ei lainkaan sitoutunut) 4:ään (erittäin sitoutunut).
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Intervention toteutettavuus mitattuna interventiouskollisuudella
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)
Uskollisuusluokituslomakkeita käytetään mittaamaan istunnon sisällön tarkkuutta kolmanneksella protokollan istunnoista. Jokainen istunnon osa saa arvosanan 0:sta (ei käsitelty ollenkaan) 3:een (aiheen perusteellisesti käsitelty)
intervention jälkeinen (2 viikon sisällä seuraavasta lantion tutkimuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimukseen liittyvässä ahdistuneisuudessa tila-ahdistuskartoituksen tila-ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksesta), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
STAI:n tila-ahdistusasteikko koostuu 20 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
lähtötaso, intervention jälkeinen (2 viikon sisällä heidän seuraavasta lantiontutkimuksesta), lantiontutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos kivussa tutkimuksen aikana numeerisilla asteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Numeerisia asteikkoja käytetään arvioimaan keskimääräistä kipua tutkimuksen aikana, pahin kipua tutkimuksen aikana ja pienintä kipua tutkimuksen aikana, välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Kolmesta kivun intensiteetistä lasketaan keskiarvo kivun kokonaispistemäärän luomiseksi.
lähtötaso, lantion tutkimuksen jälkeinen (noin 2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00107843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEACE-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa