Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af bækkenundersøgelse Angst: Kort indsats for mestringsevner (PEACE)

10. maj 2023 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilotafprøvning af en kort intervention for at reducere angst under bækkenundersøgelser blandt kvindelige kræftoverlevere (bækkenundersøgelse og angsthåndteringsevner for empowerment: PEACE)

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et kort træningsprogram i mestringsfærdigheder, der adresserer angst og smerte relateret til overvågning af bækkenundersøgelser for kvindelige gynækologiske kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet og manualiseret en træningsintervention i mestringsfærdigheder til kvindelige gynækologiske cancerpatienter, der har til formål at reducere angst relateret til overvågning af bækkenundersøgelser (pelvic Examination and Anxiety Coping Skills for Empowerment: PEACE). Efterforskerne foreslår en proof-of-concept-pilotundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​indsatsen for mestringsfærdigheder. Undersøgelsen vil blive udført af Duke University. Deltagere (N=16) vil modtage 3-sessions intervention for telemedicinsk mestring. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, post-intervention (inden for 2 uger før deres næste planlagte bækkenundersøgelse) og post bækkenundersøgelse (2-3 måneder efter baseline-vurderingen). Undersøgelsens mål er: Mål 1) Vurdere interventionsacceptabilitet og gennemførlighed gennem kvantitativ måling og kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews, og Mål 2) Grafisk afbilde mønstre for ændringer i udfaldsvariabler og interventionsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • diagnosticering af stadium I-IV livmoderhals- eller endometriecancer
  • 18 år eller ældre
  • kan tale/læse engelsk
  • kunne give informeret samtykke
  • afsluttede kræftbehandlinger inden for 2-24 måneder før indskrivning og anbefales at gennemgå overvågning af bækkenundersøgelser med tre måneders mellemrum
  • i stand til at forpligte sig til tre 45-60 minutters besøg inden for studieperioden
  • i stand til at deltage i interventionen via den telemedicinske modalitet (f.eks. telefon eller video)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • hørenedsættelse, der hæmmer telefon- eller videoopkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEACE-program
3 sessioner med skræddersyede mestringsfærdigheder relateret til bækkenundersøgelser
Adfærdsmæssigt: PEACE-program
Denne pilot vil bestå af 3 individuelle telemedicinsessioner for at undervise i kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og give undervisning relateret til gynækologisk kræftovervågning og psykologisk nød.
Andre navne:
  • Bækkenundersøgelse og angsthåndteringsevner for empowerment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Tilfredshed med Terapi- og Terapeutskalaen (STTS-R)
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Den tilpassede STTS-R består af 18 punkter, der vurderer tilfredshed med terapeuten og interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Tilfredshed med Terapi og Terapeut-skalaen (STTS-R)
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i interventionsacceptabilitet fra umiddelbart efter afslutningen af ​​de 3 sessioner (efter interventionsvurdering) til efter at have forsøgt at implementere coping-færdighederne under deres næste bækkenundersøgelse (post bækkenundersøgelsesvurdering), ved hjælp af STTS-R. Den tilpassede STTS-R består af 18 punkter, der vurderer tilfredshed med terapeuten og interventionen på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Intervention gennemførlighed målt ved procentdel af rekrutterede deltagere, der tilmeldte sig
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Tilmeldingslogfiler vil fange antallet af deltagere, der blev rekrutteret, og blandt dem antallet, der tilmeldte sig undersøgelsen.
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved nedslidning
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Retentionslogfiler vil fange antallet af deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsesprotokollen (nedslidningshastighed)
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved undersøgelsesafslutning
Tidsramme: efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Opbevaringslogfiler vil fange antallet af deltagere, der gennemførte alle vurderinger
efter bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Interventionsgennemførlighed målt ved afslutning af hjemmetræning
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionslogfiler, der er afsluttet ved afslutningen af ​​hver session, vil fange niveauet af færdiggørelse af hjemmetræning
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionsgennemførlighed målt ved deltagerengagement
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionslogfiler, der udfyldes ved afslutningen af ​​hver session, vil fange niveauet af deltagerengagement med et spørgsmål på 1 emne vurderet fra 1 (slet ikke engageret) til 4 (meget engageret).
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Interventionsgennemførlighed målt ved interventionistisk troskab
Tidsramme: post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)
Fidelity rating formularer vil blive brugt til at måle niveauet af troskab til sessions indhold for en tredjedel af sessionerne for protokollen. Hver komponent i sessionen vil blive vurderet fra 0 (ikke dækket overhovedet) til 3 (omfattende dækket emnet)
post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst relateret til undersøgelse som målt ved The State Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
STAI's State Anxiety Scale består af 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, som går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
baseline, post-intervention (inden for 2 uger efter deres næste bækkenundersøgelse), post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Ændring i smerte under undersøgelse målt ved numeriske skalaer
Tidsramme: baseline, post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Numeriske skalaer vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige smerte under undersøgelse, værste smerte under undersøgelse og laveste smerte under undersøgelse, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kunne forestille dig). De tre smerteintensitetsvurderinger vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score for smerte.
baseline, post bækkenundersøgelse (ca. 2-3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00107843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEACE-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner